Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohteen raportoimat tulokset käytettäessä 0,3 % adapaleenia - 2,5 % bentsoyyliperoksidia (BPO) tumman ihon aknen hoidossa (EDeN)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Potilaiden raportoidut tulokset käytettäessä 0,3 % adapaleenia - 2,5 % bentsoyyliperoksidia keskivaikeassa tai vaikeassa aknen tummalla iholla valokuvatyyppisillä koehenkilöillä

Tämä on monikeskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tumma iho jollakin kolmesta etnisestä/rodustaustasta: aasialainen, latinalaisamerikkalainen ja musta/afrikkalais-amerikkalainen ja joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris kasvoissa.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % geeliä (Epiduo Forte/TactuPump Forte) kerran päivässä koko kasvoille.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden raportoituja tuloksia yhdistelmällä Adapalene 0,3 % - BPO 2,5%, Epiduo Forte / TactuPump Forte geeli 16 viikon keskivaikean tai vaikean aknen hoidon jälkeen tummissa ihotyypeissä (IV - VI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kasvojen akne vulgarisesta, jonka määrittelee:

    1. Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 3 (kohtalainen) TAI 4 (vakava); ja
    2. Vähintään 25-100 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita); ja
    3. Vähintään 30-150 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit) yhteensä (pois lukien nenä); ja
    4. Enintään kaksi aknen kyhmyä (≥ 1 cm),
  • Kohde, jolla on ihon fototyyppi IV–VI Fitzpatrickin ihon fototyyppiasteikolla,
  • Aiheet yhdestä kolmesta etnisestä/rotutaustasta: aasialainen, latinalaisamerikkalainen ja musta/afrikkalais-amerikkalainen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.), kystinen kystinen akne, systeemistä hoitoa vaativa akne,
  • Potilas, jolla on ollut lupus, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma, dermatomyosiitti, ruusufinni
  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä seuraavista paikallisista hoidoista hoidetulle alueelle: kortikosteroidit, antibiootit, bentsoyyliperoksidi, atselaiinihappo, dapsoni, hydroksihapot, sinkkiä sisältävät hoidot, antiseptiset aineet, muut tulehdusta ehkäisevät tuotteet tai muut aknen hoidot (2 viikkoa); retinoidit (4 viikkoa); Kosmeettiset/esteettiset toimenpiteet kasvoille (1 viikko); vahaepilointi (2 viikkoa); Fotodynaaminen hoito (6 viikkoa); Laserhoito, mikrodermabrasio, syvä kemiallinen kuorinta, aknen plastiikkakirurgia (3 kk).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä seuraavista systeemisistä hoidoista: kortikosteroidit, tetrasykliinit, muut antibiootit (paitsi penisilliini) (1 kuukausi); Suun kautta otettavat retinoidit/isotretinoiini/antiandrogeenit/syproteroniasetaatti/kloorimadinoniasetaatti (6 kuukautta); spironolaktoni/drospirenoni (3 kuukautta); Immunomodulaattorit (3 kuukautta) ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/oraalinen dapsoni akneen (1 kuukausi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adapaleeni / BPO geeli
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% geeli, kerran päivässä illalla
Lääke: Adapaleeni 0,3 % / BPO 2,5 % geeli
Epiduo Forte / Tactupump geeliä levitetään kerran päivässä nukkumaan mennessä koko kasvoille 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epiduo Forte / Tactupump geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoon tyytyväisyyskyselyn kautta
Aikaikkuna: Viikolla 12
% koehenkilöistä tyytyväisiä erittäin tyytyväisiin tutkimushoitoon viikolla 12
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.110232

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa