Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłoszone przez pacjenta wyniki stosowania 0,3% adapalenu - nadtlenku benzoilu (BPO) 2,5% w trądziku ciemnej skóry (EDeN)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zgłaszane przez pacjenta wyniki stosowania 0,3% adapalenu - 2,5% nadtlenku benzoilu u osób z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem u osób z fototypem ciemnej skóry

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z udziałem osób o ciemnej skórze, pochodzących z jednej z trzech grup etnicznych/rasowych: azjatyckiej, latynoamerykańskiej i czarnej/afroamerykańskiej oraz z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym na twarzy.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają żel Adapalen 0,3% - BPO 2,5% (Epiduo Forte/TactuPump Forte) raz dziennie na całą twarz.

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia kombinacją Adapalen 0,3% - BPO 2,5%, żelu Epiduo Forte / TactuPump Forte, po 16 tygodniach leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku w fototypach ciemnej skóry (IV do VI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym przez:

    1. Globalna ocena badacza (IGA) 3 (umiarkowane) LUB 4 (poważne); oraz
    2. Minimum 25-100 zmian zapalnych (grudki i krosty); oraz
    3. Łącznie minimum 30-150 zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i zamkniętych) (z wyłączeniem nosa); oraz
    4. Nie więcej niż dwa guzki trądzikowe (≥ 1 cm),
  • Osoba z fototypem skóry od IV do VI w skali fototypów skóry Fitzpatricka,
  • Osoby z jednego z 3 środowisk etnicznych/rasowych: azjatyckie, latynoamerykańskie i czarnoskóre/Afroamerykanów,

Kryteria wyłączenia:

  • z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym (chlorak, polekowy itp.), trądzikiem guzkowo-torbielowatym, trądzikiem wymagającym leczenia systemowego,
  • Pacjent z toczniem, atopowym zapaleniem skóry, zapaleniem skóry wokół ust, zapaleniem skórno-mięśniowym, trądzikiem różowatym w wywiadzie
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania,
  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedną z następujących terapii miejscowych na leczonym obszarze: Kortykosteroidy, antybiotyki, nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, dapson, hydroksykwasy, Kuracje zawierające cynk, środki antyseptyczne, inne produkty przeciwzapalne lub inne metody leczenia trądziku (2 tygodnie); Retinoidy (4 tygodnie); Zabiegi kosmetyczne/estetyczne na twarzy (1 tydzień); Depilacja woskiem (2 tyg.); Terapia fotodynamiczna (6 tygodni); Laseroterapia, mikrodermabrazja, głęboki peeling chemiczny, chirurgia plastyczna trądziku (3 miesiące).
  • Osoby, które otrzymały co najmniej jedno z następujących leków ogólnoustrojowych: kortykosteroidy, tetracykliny, inne antybiotyki (z wyjątkiem penicyliny) (1 miesiąc); Doustne retinoidy/izotretynoina/antyandrogeny/octan cyproteronu/octan chlormadinonu (6 miesięcy); Spironolakton/Drospirenon (3 miesiące); Immunomodulatory (3 miesiące) i doustne środki antykoncepcyjne/ doustny dapson na trądzik (1 miesiąc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adapalen / żel BPO
Adapalen 0,3% / BPO 2,5% żel, raz dziennie wieczorem
Lek: Adapalen 0,3% / BPO 2,5% żel
Żel Epiduo Forte / Tactupump do stosowania raz dziennie przed snem na całą twarz przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo Forte / Tactupump

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja badanego z traktowania w ramach badania za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
% pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z badanego leczenia w 12. tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.110232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Adapalen 0,3% / BPO 2,5% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj