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피험자는 어두운 피부 여드름에 Adapalene 0.3% - 과산화벤조일(BPO) 2.5%를 사용한 결과를 보고했습니다. (EDeN)

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

피험자는 어두운 피부 사진 유형의 중등도에서 중증 여드름에 Adapalene 0.3% - 과산화 벤조일 2.5%를 사용한 결과를 보고했습니다.

이것은 아시아인, 라틴 아메리카인 및 흑인/아프리카계 미국인의 3가지 민족/인종 배경 중 하나의 어두운 피부를 갖고 얼굴에 중등도에서 중증의 보통여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 전향적 연구입니다.

적격 대상자 모두 얼굴 전체에 Adapalene 0.3% - BPO 2.5% 젤(Epiduo Forte/TactuPump Forte)을 1일 1회 투여합니다.

이 시험의 목적은 어두운 피부 광형(IV에서 VI)의 중등도 내지 중증 여드름 치료 16주 후 Adapalene 0.3% - BPO 2.5%, Epiduo Forte / TactuPump Forte 젤의 조합으로 피험자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음으로 정의되는 중등도 내지 중증 안면 여드름의 임상 진단을 받은 피험자:

    1. 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 3(보통) 또는 4(중증); 그리고
    2. 최소 25-100개의 염증성 병변(구진 및 농포); 그리고
    3. 총 최소 30-150개의 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)(코 제외); 그리고
    4. 2개 이하의 여드름 결절(≥ 1 cm),
  • 피츠패트릭(Fitzpatrick) 피부 광형 척도에서 피부 광형 IV~VI를 가진 피험자,
  • 3가지 민족/인종 배경 중 하나에 해당하는 피험자: 아시아인, 라틴 아메리카인 및 흑인/아프리카계 미국인,

제외 기준:

  • 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등), 결절낭성여드름, 전신치료가 필요한 여드름,
  • 루푸스, 아토피성 피부염, 구강주위 피부염, 피부근염, 주사의 병력이 있는 자
  • 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자,
  • 치료 부위에 다음 국소 치료 중 적어도 하나를 받은 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제, 벤조일 퍼옥사이드, 아젤라산, 답손, 하이드록시산, 아연 함유 치료, 방부제, 기타 항염증 제품 또는 기타 여드름 치료(2주); 레티노이드(4주); 얼굴 미용/미용 절차(1주); 왁스 제모(2주); 광역동 요법(6주); 레이저 요법, 미세 박피술, 심층 화학 박피술, 여드름 성형 수술(3개월).
  • 다음 전신 치료 중 적어도 하나를 받은 피험자: 코르티코스테로이드, 테트라사이클린, 기타 항생제(페니실린 제외)(1개월); 경구 레티노이드/이소트레티노인/항안드로겐/시프로테론 아세테이트/클로르마디논 아세테이트(6개월); 스피로놀락톤/드로스피레논(3개월); 면역 조절제(3개월) 및 경구 피임약/여드름에 대한 경구 답손(1개월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다팔렌 / BPO 젤
Adapalene 0.3% / BPO 2.5% 젤, 1일 1회 저녁
의약품: 아다팔렌 0.3% / BPO 2.5% 겔
16주 동안 에피듀오 포르테/탁투펌프 젤 1일 1회 취침 시 얼굴 전체에 도포
다른 이름들:
  • 에피듀오포르테 / 택투펌프젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 설문지를 통한 연구 치료에 대한 피험자의 전반적인 만족도
기간: 12주 차에
12주차에 연구 치료에 만족한 피험자의 % ~ 매우 만족
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.SPR.110232

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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