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Risultati segnalati dal soggetto con l'uso di Adapalene 0,3% - Perossido di benzoile (BPO) 2,5% nell'acne della pelle scura (EDeN)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Risultati riportati dal soggetto con l'uso di Adapalene 0,3% - Perossido di benzoile 2,5% nell'acne da moderata a grave in soggetti con fototipo di pelle scura

Questo è uno studio prospettico multicentrico in aperto su soggetti con pelle scura di uno dei 3 background etnici/razziali: asiatico, latinoamericano e nero/afroamericano e con acne vulgaris da moderata a grave sul viso.

Tutti i soggetti idonei riceveranno Adapalene 0,3% - BPO 2,5% gel (Epiduo Forte/TactuPump Forte) una volta al giorno su tutto il viso.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati riportati dai soggetti con la combinazione di Adapalene 0,3% - BPO 2,5%, Epiduo Forte / TactuPump Forte gel, dopo 16 settimane di trattamento dell'acne da moderata a grave nei fototipi di pelle scura (da IV a VI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da moderata a grave, definita da:

    1. Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 3 (moderato) o 4 (grave); e
    2. Un minimo di 25-100 lesioni infiammatorie (papule e pustole); e
    3. Un minimo di 30-150 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) in totale (escluso il naso); e
    4. Non più di due noduli dell'acne (≥ 1 cm),
  • Soggetto con fototipo cutaneo da IV a VI sulla scala del fototipo cutaneo Fitzpatrick,
  • Soggetti di uno dei 3 background etnici/razziali: asiatico, latinoamericano e nero/afroamericano,

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo cistica, acne che richiede trattamento sistemico,
  • Soggetto con storia di lupus, dermatite atopica, dermatite periorale, dermatomiosite, rosacea
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio,
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno uno dei seguenti trattamenti topici sull'area trattata: corticosteroidi, antibiotici, perossido di benzoile, acido azelaico, dapsone, idrossiacidi, trattamenti contenenti zinco, antisettici, altri prodotti antinfiammatori o altri trattamenti per l'acne (2 settimane); Retinoidi (4 settimane); Procedure cosmetiche/estetiche sul viso (1 settimana); Epilazione con cera (2 settimane); Terapia fotodinamica (6 settimane); Laserterapia, microdermoabrasione, peeling chimico profondo, chirurgia plastica per l'acne (3 mesi).
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno uno dei seguenti trattamenti sistemici: corticosteroidi, tetracicline, altri antibiotici (tranne la penicillina) (1 mese); Retinoidi orali/isotretinoina/anti-androgeni/ciproterone acetato/clormadinone acetato (6 mesi); Spironolattone/Drospirenone (3 mesi); Immunomodulatori (3 mesi) e Contraccettivi orali/dapsone orale per l'acne (1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adapalene / gel BPO
Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel, una volta al giorno alla sera
Droga: Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel
Epiduo Forte / Tactupump gel da applicare una volta al giorno prima di coricarsi su tutto il viso per 16 settimane
Altri nomi:
  • Gel Epiduo Forte / Tactupump

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del soggetto per il trattamento in studio tramite un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla settimana 12
% di soggetti da soddisfatti a molto soddisfatti del trattamento in studio alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.110232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Adapalene 0,3% / BPO 2,5% gel

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