Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщил субъект, при использовании адапалена 0,3% - бензоилпероксида (БПО) 2,5% при угревой сыпи на темной коже (EDeN)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Результаты, о которых сообщили субъекты, при использовании адапалена 0,3% - бензоилпероксида 2,5% при угревой сыпи от умеренной до тяжелой степени у субъектов с темным фототипом кожи

Это многоцентровое открытое проспективное исследование с участием субъектов с темной кожей одной из 3 этнических/расовых групп: азиатов, латиноамериканцев и чернокожих/афроамериканцев, а также с вульгарными угрями на лице от умеренной до тяжелой степени.

Все подходящие субъекты будут получать гель Adapalene 0,3% - BPO 2,5% (Epiduo Forte/TactuPump Forte) один раз в день на все лицо.

Целью этого исследования является оценка результатов, о которых сообщили субъекты, при применении комбинации Адапалена 0,3% - БПО 2,5%, геля Epiduo Forte / TactuPump Forte после 16 недель лечения акне средней и тяжелой степени на темных фототипах кожи (от IV до VI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с клиническим диагнозом вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени, определяемым по:

    1. Общая оценка исследователя (IGA) 3 (умеренная) ИЛИ 4 (тяжелая); и
    2. Минимум 25-100 воспалительных очагов (папулы и пустулы); и
    3. Минимум 30-150 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) всего (исключая нос); и
    4. Не более двух узелков акне (≥ 1 см),
  • Субъект с фототипом кожи от IV до VI по шкале фототипа кожи Фитцпатрика,
  • Субъекты одной из 3 этнических/расовых групп: азиаты, латиноамериканцы и чернокожие/афроамериканцы,

Критерий исключения:

  • Субъект с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозными угрями и т. д.), узелково-кистозными угрями, угрями, требующими системного лечения,
  • Субъект с историей волчанки, атопического дерматита, периорального дерматита, дерматомиозита, розацеа
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время испытания,
  • Субъекты, получившие по крайней мере одно из следующих средств местного лечения на обрабатываемой области: кортикостероиды, антибиотики, бензоилпероксид, азелаиновая кислота, дапсон, гидроксикислоты, препараты, содержащие цинк, антисептики, другие противовоспалительные продукты или другие средства для лечения акне (2 недели); Ретиноиды (4 недели); Косметические/эстетические процедуры на лице (1 неделя); Восковая эпиляция (2 недели); Фотодинамическая терапия (6 недель); Лазеротерапия, микродермабразия, глубокий химический пилинг, пластическая хирургия акне (3 месяца).
  • Субъекты, получившие хотя бы одно из следующих системных лечений: кортикостероиды, тетрациклины, другие антибиотики (кроме пенициллина) (1 месяц); Пероральные ретиноиды/изотретиноин/антиандрогены/ципротерона ацетат/хлормадинона ацетат (6 месяцев); Спиронолактон/Дроспиренон (3 месяца); Иммуномодуляторы (3 месяца) и оральные контрацептивы/ дапсон перорально от прыщей (1 месяц).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель адапален/БПО
Адапален 0,3% / BPO 2,5% гель, один раз в день вечером
Лекарство: Адапален 0,3% / БПО 2,5% гель
Гель Epiduo Forte / Tactupump наносить один раз в день перед сном на все лицо в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Epiduo Forte / Tactupump гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность субъекта исследуемым лечением с помощью опросника удовлетворенности
Временное ограничение: На 12 неделе
% субъектов, удовлетворенных или очень удовлетворенных исследуемым лечением на 12-й неделе
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.110232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться