再発または治療に反応しないがんの小児および若年成人におけるネラチニブの安全性および用量設定研究
2025年12月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児患者におけるネラチニブの第 I/II 相試験
この研究の目的は、さまざまな用量レベルでネラチニブの安全性をテストし、ネラチニブが患者とがんにどのような影響を与えるかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72206
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine and Stanford Cancer Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State Hershey Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Huntsman Cancer Institue
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断: 中枢神経系腫瘍またはリンパ腫を含む固形腫瘍の病理学的確認。
- さらに有効な標準治療が利用できない再発性または難治性疾患。
- -患者は、少なくとも1つの以前の治療に失敗している必要があります。
すべての患者は、次のように定義された評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 固形腫瘍には、RECIST 基準バージョン 1.1 で評価可能な病変がなければなりません。
- 中枢神経系腫瘍は、RANO基準によって評価されます。
- タンパク質およびゲノム解析を実行するために利用可能な組織
年：
- フェーズ 1: 登録時の年齢が 3 歳以上 21 歳以下
- フェーズ 2: 診断時の年齢が 3 歳以上 21 歳以下
- 体表面積の要件は、用量レベルによって異なります。
線量レベル BSA (m2)
1 ≧ 0.82
- ≧0.66
- ≧0.52
- ≧0.45
パフォーマンスレベル：
- Lanskyスコア≧60％（16歳未満の患者）
- -カルノフスキースコア≧60％（患者≧16歳）
- -心機能：患者は、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定された短縮率が27％以上または左心室駆出率が50％以上である必要があります。
- -ネラチニブ療法を開始する7日前までの出産の可能性のある女性患者の陰性β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査。
- 生殖能力のある女性患者は、インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 28 日まで、治験責任医師が容認できると判断した、非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 男性患者は、治療中および治験薬の最終投与後3か月間、バリア避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント/同意。
- -患者は錠剤を飲み込むことができるか、錠剤の投与を可能にする既存の胃瘻栄養チューブを持っている必要があります。
- -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての治療による急性毒性効果からグレード1以下まで回復している必要があります。
除外基準:
以下の期間内の事前治療：
- -全身化学療法または生物学的療法 ネラチニブの開始前に、使用した薬剤の≤2週間または5半減期（t½）のいずれか短い方
- -中枢神経系以外の放射線療法 ネラチニブの14日前まで
- -ネラチニブ開始の12週間前までの中枢神経系への放射線照射
-以前に同種幹細胞移植（SCT）を受けた患者で、次の基準のいずれかを満たす場合：
同種 SCT から 60 日
- 活動性の急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）またはGvHDの治療として免疫抑制療法を受けている
コホート1における不十分な骨髄機能:
- 絶対好中球数 < 1.0 x 10^9 /L
- 血小板 < 100 x 10^9 /L
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL (ベースラインの少なくとも 7 日前に輸血を許可)
- 総ビリルビン > 1.5 X 年齢の正常上限 (ULN)
- -AST（SGOT）およびALT（SGPT）> 3 X ULN（疾患の関与に起因する場合を除く）
- -年齢またはクレアチニンクリアランスの血清クレアチニン > 1.5 X ULN ≤ 60mL/分/1.73m^2
- 症候性または不安定な脳転移。 （注：少なくとも14日間、脳転移の治療のために安定した用量のコルチコステロイドを投与されている（またはコルチコステロイドの用量を減らしている）転移性脳疾患の無症候性患者は、研究に参加する資格があります。） -原発性中枢神経系腫瘍の患者は適格です。
- -481ミリ秒以上のQTc間隔の延長を含む、臨床的に活動的な心疾患（つまり グレード2以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がんを除いて、併発する悪性腫瘍に対して積極的に治療されている。
- -制御されていない感染症、原因不明の発熱> 38.5°C（101.3°F）または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
- -主要な症状として下痢を伴う重大な慢性胃腸障害（例：クローン病、吸収不良、またはグレード2以上の国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準バージョン4.0 [CTCAE v.4.0]ベースラインでの何らかの病因の下痢）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の既往歴
- -C型肝炎の既知の病歴または既知の活動性B型肝炎感染
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラチニブ
この調査には、フェーズ I パートとフェーズ II パートの 2 つのパートがあります。
フェーズ I の部分は用量漸増フェーズとして知られており、最大耐量 (MTD) を確立するために 3 ～ 6 人の患者のグループでネラチニブがテストされます。
フェーズ II の部分では、MTD が腫瘍に対する反応を示すかどうかを判断します。
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ネラチニブは、経口または既存の胃瘻栄養チューブを介して、1 日 1 回、できれば朝に、28 日間のサイクルで継続的に投与され、サイクル間に休息はありません。
用量は、体表面積 (BSA) によってスケーリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した患者の数
時間枠：1年
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NCI CTCAE Version 4.0.Definition of Hematologic Dose-Limiting Toxicity (固形腫瘍コホートのみ) 示される血液学的毒性: 38.5°C以上の発熱を伴うグレード3または4の好中球減少症として定義される熱性好中球減少症および/または抗生物質または抗真菌治療を必要とする感染症グレード4 7 日以上続く好中球減少症 7 日以上続くグレード 4 の血小板減少症 グレードに関係なく、治験薬の減量につながる薬物関連の有害事象。
非血液学的用量制限毒性: 非血液学的用量制限毒性は、特定の例外を除いて、グレード 3、4、または 5 の非血液毒性として定義されます。 48 時間未満 48 時間未満持続する支持療法の遵守が不十分な状況で発生する、下痢に関連するあらゆるグレードの脱水。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tanya Trippett, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (推定)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。