HCV GT1b 被験者を治療するための 3 剤併用 DAA
2017年5月11日 更新者：Humanity and Health Research Centre
中国語での HCV 遺伝子型 1b の超短期間治療のための 3 剤併用 DAA (SODAPI II 研究)
この研究では治療法は 1 種類 (シメプレビル 150 mg + ソホスブビル 400 mg + ダクラタスビル 60 mg) のみですが、治療期間は抗ウイルス療法に対する患者の反応や患者が肝硬変であるかどうかによって異なる場合があります。
患者に肝硬変がなく、2日目のHCVウイルス量が500 IU/ml未満の場合、患者はソホスブビル、ダクラタスビル、シメプレビルを3週間投与され、それ以外の場合の治療期間は4週間です。
患者が肝硬変を患っており、2日目のHCVウイルス量が500 IU/ml未満の場合、患者はソホスブビル、ダクラタスビル、シメプレビルを6週間投与され、それ以外の場合、治療期間は8週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、00852
- Humanity and Health Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV RNA陽性>2000 IU/ml、またはNAT POC陽性
- 遺伝子型 1b
- CPスコア≤6
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- スクリーニング時の血液学的または生化学的パラメーターがプロトコールで指定された要件を超えている
- 薬物乱用またはアルコール乱用の活動的または最近の病歴（1年以内）
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（一部の治癒した皮膚癌を除く）
- 被験者の最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+DCV+SMV 3～4 週間
肝硬変のない患者には、(a) 2日目のHCVウイルス量が500 IU/ml未満の場合は3週間、または(b) 2日目のHCVウイルス量が500 IU/mlを超える場合は4週間、ソホスブビル、ダクラタスビル、シメプレビルが投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。ダクラタスビル (DCV) 60 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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実験的：SOF+DCV+SMV 6-8 週間
肝硬変およびCP-Aの患者には、ソホスブビル、ダクラタスビルおよびシメプレビルが投与されます。(a) 2日目のHCV VLが500 IU/ml未満の場合は6週間、または(b) 2日目のHCV VLが500 IU/mlを超える場合は8週間。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。ダクラタスビル (DCV) 60 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後12週間の血漿HCVウイルス量が定量下限を下回った参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限（ＬＬＯＱ）として定義される。
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治療後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中および治療後の特定の時点でHCVウイルス量を定量化できない参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中および治療中止後の循環 HCV RNA の動態
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中にウイルス学的ブレイクスルーおよび再発を起こした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ウイルスのブレイクスルーは、治療中に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) に達したが、持続的なウイルス学的反応 (SVR) は達成されなかったと定義されます。
ウイルスの再発は、治療終了後 4 週間以内に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) に達したが、24 週間までは SVR に達しなかったと定義されます。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H&H_SODAPI II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。