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DAA a tripla combinazione per il trattamento di soggetti con HCV GT1b

11 maggio 2017 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Tripla combinazione di DAA per la terapia di durata ultra breve per il genotipo 1b dell'HCV in cinese (studio SODAPI II)

Esiste un solo tipo di trattamento (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) in questo studio, ma la durata del trattamento può essere diversa a seconda della risposta dei pazienti alla terapia antivirale e se i pazienti hanno cirrosi epatica. Se i pazienti non hanno cirrosi e la carica virale dell'HCV al giorno 2 è <500 UI/ml, i pazienti riceveranno sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir per 3 settimane, altrimenti la durata del trattamento è di 4 settimane. Se i pazienti hanno cirrosi e la carica virale dell'HCV al giorno 2 è <500 UI/ml, i pazienti riceveranno sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir per 6 settimane, altrimenti la durata del trattamento sarà di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCV RNA positivo >2000 IU/ml o NAT POC positivo
  2. Genotipo 1b
  3. Punteggio PC ≤6

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  2. Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo
  3. Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol
  4. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori cutanei risolti)
  5. Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+DCV+SMV 3-4 sett
I pazienti senza cirrosi riceveranno sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir per (a) 3 settimane se la carica virale dell'HCV al giorno 2 è <500 UI/ml o (b) 4 settimane se la carica virale dell'HCV al giorno 2 è >500 UI/ml.
Droga: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: SOF+DCV+SMV 6-8 sett
I pazienti con cirrosi e CP-A riceveranno sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir (a) 6 settimane se HCV VL al giorno 2 è <500 UI/ml o (b) 8 settimane se HCV VL al giorno 2 è >500 UI/ml.
Droga: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con carica virale plasmatica dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione per 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dopo il trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con carica virale HCV non quantificabile in momenti specifici durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Cinetica dell'HCV RNA circolante durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con svolta virologica e recidiva durante il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La svolta virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) durante il trattamento, ma non ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR). La recidiva virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) entro 4 settimane dalla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR fino a 24 settimane.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_SODAPI II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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