Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójne kombinacje DAA do leczenia pacjentów z HCV GT1b

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre

Potrójne kombinacje DAA do ultrakrótkiej terapii genotypu 1b HCV w języku chińskim (badanie SODAPI II)

W tym badaniu istnieje tylko jeden rodzaj leczenia (symeprewir 150 mg + sofosbuwir 400 mg + daklataswir 60 mg), ale czas trwania leczenia może być różny w zależności od odpowiedzi pacjentów na leczenie przeciwwirusowe i tego, czy pacjenci mają marskość wątroby. Jeśli pacjenci nie mają marskości wątroby, a miano wirusa HCV w dniu 2 wynosi <500 j.m./ml, pacjenci będą otrzymywać sofosbuwir, daklataswir i symeprewir przez 3 tygodnie, w przeciwnym razie czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie. Jeśli pacjenci mają marskość wątroby, a miano wirusa HCV w dniu 2 wynosi <500 j.m./ml, pacjenci będą otrzymywać sofosbuwir, daklataswir i symeprewir przez 6 tygodni, w przeciwnym razie czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCV RNA dodatni >2000 IU/ml lub NAT POC dodatni
  2. Genotyp 1b
  3. Wynik PK ≤6

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  2. Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole
  3. Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  4. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  5. Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+DCV+SMV 3-4 tyg
Pacjenci bez marskości wątroby będą otrzymywać sofosbuwir, daklataswir i symeprewir przez (a) 3 tygodnie, jeśli miano wirusa HCV w dniu 2 wynosi <500 IU/ml lub (b) 4 tygodnie, jeśli miano wirusa HCV w dniu 2 wynosi >500 IU/ml.
Lek: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie; Daklataswir (DCV) 60 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Eksperymentalny: SOF+DCV+SMV 6-8 tyg
Pacjenci z marskością wątroby i CP-A otrzymają sofosbuwir, daklataswir i symeprewir (a) 6 tygodni, jeśli VL HCV w dniu 2 wynosi <500 IU/ml lub (b) 8 tygodni, jeśli VL HCV w dniu 2 wynosi >500 IU/ml.
Lek: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie; Daklataswir (DCV) 60 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią HCV w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z niewymiernym miano wirusa HCV w określonych punktach czasowych w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Kinetyka krążącego RNA HCV w trakcie leczenia i po jego przerwaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w trakcie leczenia i nawrotem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przebicie wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) podczas leczenia, ale bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Nawrót wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia, ale bez osiągnięcia SVR do 24 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_SODAPI II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF+DCV+SMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj