Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaiset yhdistelmä-DAA:t HCV GT1b -potilaiden hoitoon

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Kolminkertaiset yhdistelmä-DAA:t HCV-genotyypin 1b ultralyhytkestoiseen hoitoon kiinaksi (SODAPI II -tutkimus)

Tässä tutkimuksessa on vain yksi hoitomuoto (simepreviiri 150 mg + sofosbuviiri 400 mg + daklatasviiri 60 mg), mutta hoidon kesto voi vaihdella riippuen potilaan vasteesta viruslääkehoitoon ja siitä, onko potilailla maksakirroosi. Jos potilaalla ei ole kirroosia ja HCV-viruskuorma päivänä 2 on <500 IU/ml, potilaat saavat sofosbuviiria, daklatasviiria ja simepreviiria 3 viikon ajan, muutoin hoidon kesto on 4 viikkoa. Jos potilaalla on kirroosi ja HCV-viruskuorma päivänä 2 on <500 IU/ml, potilaat saavat sofosbuviiria, daklatasviiria ja simepreviiria 6 viikon ajan, muutoin hoidon kesto on 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCV RNA -positiivinen >2000 IU/ml tai NAT POC -positiivinen
  2. Genotyyppi 1b
  3. CP-pisteet ≤6

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  2. Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollan vaatimusten ulkopuolella
  3. Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  4. Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  5. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF+DCV+SMV 3-4 vkoa
Potilaat, joilla ei ole kirroosia, saavat sofosbuviiria, daklatasviiria ja simepreviiria (a) 3 viikon ajan, jos HCV-viruskuorma päivänä 2 on <500 IU/ml tai (b) 4 viikkoa, jos HCV-viruskuorma päivänä 2 on > 500 IU/ml.
Lääke: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: SOF+DCV+SMV 6-8 vkoa
Kirroosi- ja CP-A-potilaat saavat sofosbuviiria, daklatasviiria ja simepreviiria (a) 6 viikkoa, jos HCV VL päivänä 2 on <500 IU/ml tai (b) 8 viikkoa, jos HCV VL päivänä 2 on > 500 IU/ml.
Lääke: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HCV-viruskuorma on alle määrityksen alarajan 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on määrittämätön HCV-viruskuorma tiettyinä ajankohtina hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Kiertävän HCV-RNA:n kinetiikka hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana virologinen läpimurto ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Viruksen läpimurto määritellään siten, että se on saavuttanut havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon aikana, mutta ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR). Viruksen uusiutuminen määritellään havaitsemattomiksi HCV RNA -tasoiksi (HCV RNA < LLOQ) 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, mutta SVR:ää ei saavutettu 24 viikkoon asti.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_SODAPI II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOF+DCV+SMV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa