Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojkombinace DAA pro léčbu pacientů HCV GT1b

11. května 2017 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Trojkombinace DAA pro ultra krátkodobou terapii pro HCV genotyp 1b v čínštině (studie SODAPI II)

V této studii je pouze jeden druh léčby (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daklatasvir 60 mg), ale délka léčby se může lišit v závislosti na odpovědi pacientů na antivirovou léčbu a na tom, zda mají pacienti jaterní cirhózu. Pokud pacienti nemají cirhózu a virová nálož HCV v den 2 je < 500 IU/ml, budou pacienti dostávat sofosbuvir, daklatasvir a simeprevir po dobu 3 týdnů, jinak je délka léčby 4 týdny. Pokud mají pacienti cirhózu a virová nálož HCV v den 2 je < 500 IU/ml, budou pacienti dostávat sofosbuvir, daklatasvir a simeprevir po dobu 6 týdnů, jinak bude léčba trvat 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HCV RNA pozitivní >2000 IU/ml nebo NAT POC pozitivní
  2. Genotyp 1b
  3. CP skóre ≤6

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  2. Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem
  3. Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu
  4. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  5. Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+DCV+SMV 3-4 týdny
Pacienti bez cirhózy budou dostávat sofosbuvir, daklatasvir a simeprevir po dobu (a) 3 týdnů, pokud je virová zátěž HCV v den 2 <500 IU/ml, nebo (b) 4 týdny, pokud je virová zátěž HCV v den 2 >500 IU/ml.
Lék: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Daklatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Experimentální: SOF+DCV+SMV 6-8 týdnů
Pacienti s cirhózou a CP-A dostanou sofosbuvir, daklatasvir a simeprevir (a) 6 týdnů, pokud je HCV VL v den 2 <500 IU/ml, nebo (b) 8 týdnů, pokud je HCV VL v den 2 >500 IU/ml.
Lék: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Daklatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s plazmatickou virovou náloží HCV pod spodním limitem kvantifikace po dobu 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s nekvantifikovatelnou virovou náloží HCV ve specifikovaných časových bodech během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Kinetika cirkulující HCV RNA během léčby a po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s virologickým průlomem a relapsem při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Virový průlom je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během léčby, ale nedosáhlo se trvalé virologické odpovědi (SVR). Virový relaps je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během 4 týdnů po ukončení léčby, ale nedosáhlo se SVR do 24 týdnů.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_SODAPI II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF+DCV+SMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit