Három kombinációs DAA-k HCV GT1b alanyok kezelésére
2017. május 11. frissítette: Humanity and Health Research Centre
Három kombinációs DAA-k a HCV 1b genotípusának ultrarövid időtartamú terápiájához kínai nyelven (SODAPI II vizsgálat)
Ebben a vizsgálatban csak egyfajta kezelés szerepel (szimeprevir 150 mg + szofoszbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg), de a kezelés időtartama eltérő lehet attól függően, hogy a betegek reagálnak-e az antivirális terápiára, és hogy a betegek májzsugorodásban szenvednek-e.
Ha a betegeknek nincs cirrózisa, és a HCV vírusterhelés a 2. napon <500 NE/ml, a betegek 3 hétig kapnak sofosbuvirt, daclatasvirt és szimeprevirt, ellenkező esetben a kezelés időtartama 4 hét.
Ha a betegek cirrhosisban szenvednek, és a HCV vírusterhelés a 2. napon <500 NE/ml, a betegek 6 hétig kapnak sofosbuvirt, daclatasvirt és szimeprevirt, ellenkező esetben a kezelés időtartama 8 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV RNS pozitív >2000 IU/ml vagy NAT POC pozitív
- 1b genotípus
- CP pontszám ≤6
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- Hematológiai vagy biokémiai paraméterek a szűréskor a protokollban meghatározott követelményeken kívül
- Aktív vagy közelmúltbeli (≤ 1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok (egyes megoldott bőrrákok kivételével)
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja az alany legjobb érdekeit résztvenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF+DCV+SMV 3-4 hét
A cirrhosisban nem szenvedő betegek (a) 3 hétig kapnak sofosbuvirt, daclatasvirt és szimeprevirt, ha a HCV vírusterhelés a 2. napon <500 NE/ml, vagy (b) 4 hétig, ha a HCV vírusterhelés a 2. napon >500 NE/ml.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: SOF+DCV+SMV 6-8 hét
A cirrhosisban és CP-A-ban szenvedő betegek sofosbuvirt, daclatasvirt és szimeprevirt kapnak (a) 6 hétig, ha a HCV VL a 2. napon <500 NE/ml, vagy (b) 8 hétig, ha a HCV VL a 2. napon >500 NE/ml.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a plazma HCV vírusterhelése a kezelés befejezése után 12 hétig a meghatározás alsó határa alatt van (SVR12)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
A kezelés utáni 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
|
A nem számszerűsíthető HCV vírusterhelésben résztvevők aránya meghatározott időpontokban a kezelés alatt és után
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A keringő HCV RNS kinetikája a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
|
A kezelés során virológiai áttörést és visszaesést szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
A vírusos áttörést úgy definiálják, hogy a kezelés során kimutathatatlan HCV RNS-szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el tartós virológiai választ (SVR).
Vírusrelapszusról akkor beszélünk, ha a kezelés befejezését követő 4 héten belül nem észlelhető HCV RNS-szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de SVR-t 24 hétig nem értek el.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H&H_SODAPI II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .