Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triple Combination DAAs for behandling av HCV GT1b-individer

11. mai 2017 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Triple Combination DAAs for ultrakortvarig terapi for HCV genotype 1b på kinesisk (SODAPI II-studie)

Det er bare én type behandling (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) i denne studien, men behandlingsvarigheten kan være forskjellig avhengig av pasientens respons på den antivirale behandlingen og om pasientene har levercirrhose. Hvis pasientene ikke har skrumplever og HCV-virusmengden på dag 2 er <500 IE/ml, vil pasientene få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i 3 uker, ellers er behandlingsvarigheten 4 uker. Dersom pasienter har cirrhose og HCV-virusmengden på dag 2 er <500 IE/ml, vil pasientene få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i 6 uker, ellers vil behandlingsvarigheten være 8 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HCV RNA positiv >2000 IE/ml eller NAT POC positiv
  2. Genotype 1b
  3. CP-score ≤6

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  2. Hematologiske eller biokjemiske parametere ved screening utenfor de protokollspesifiserte kravene
  3. Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  4. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  5. Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+DCV+SMV 3-4 uker
Pasienter uten cirrhose vil få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i (a) 3 uker hvis HCV viral belastning på dag 2 er <500 IE/ml eller (b) 4 uker hvis HCV viral belastning på dag 2 er >500 IE/ml.
Legemiddel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.
Eksperimentell: SOF+DCV+SMV 6-8 uker
Pasienter med cirrhose og CP-A vil få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir (a) 6 uker hvis HCV VL på dag 2 er <500 IE/ml eller (b) 8 uker hvis HCV VL på dag 2 er >500 IE/ml.
Legemiddel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrert oralt én gang daglig; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med plasma HCV viral belastning under nedre grense for kvantifisering i 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Andel deltakere med ikke-kvantifiserbar HCV-virusbelastning på angitte tidspunkter under og etter behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Kinetikk av sirkulerende HCV RNA under behandling og etter seponering
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Andel deltakere med virologisk gjennombrudd og tilbakefall under behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Viralt gjennombrudd er definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandling, men ikke oppnå en vedvarende virologisk respons (SVR). Viralt tilbakefall er definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) innen 4 uker etter avsluttet behandling, men ikke oppnå en SVR opp til 24 uker.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbeidspartnere

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H&H_SODAPI II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere