AAD triple combinaison pour le traitement des sujets VHC GT1b
11 mai 2017 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre
AAD triple combinaison pour le traitement de durée ultra courte du VHC de génotype 1b en chinois (étude SODAPI II)
Il n'y a qu'un seul type de traitement (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) dans cette étude mais la durée du traitement peut être différente selon la réponse des patients au traitement antiviral et si les patients ont une cirrhose du foie.
Si les patients n'ont pas de cirrhose et que la charge virale VHC au jour 2 est < 500 UI/ml, les patients recevront du sofosbuvir, du daclatasvir et du siméprévir pendant 3 semaines, sinon la durée du traitement est de 4 semaines.
Si les patients ont une cirrhose et que la charge virale VHC au jour 2 est <500 UI/ml, les patients recevront du sofosbuvir, du daclatasvir et du siméprévir pendant 6 semaines, sinon la durée du traitement sera de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ARN VHC positif > 2000 UI/ml ou NAT POC positif
- Génotype 1b
- Score PC ≤6
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées dans le protocole
- Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool
- Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOF+DCV+SMV 3-4 semaines
Les patients sans cirrhose recevront du sofosbuvir, du daclatasvir et du siméprévir pendant (a) 3 semaines si la charge virale du VHC au jour 2 est < 500 UI/ml ou (b) 4 semaines si la charge virale du VHC au jour 2 est > 500 UI/ml.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour ; Daclatasvir (DCV) comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: SOF+DCV+SMV 6-8 semaines
Les patients atteints de cirrhose et de CP-A recevront du sofosbuvir, du daclatasvir et du siméprévir (a) 6 semaines si la CV du VHC au jour 2 est < 500 UI/ml ou (b) 8 semaines si la CV du VHC au jour 2 est > 500 UI/ml.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour ; Daclatasvir (DCV) comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dont la charge virale plasmatique du VHC est inférieure à la limite inférieure de quantification pendant 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants ayant une charge virale du VHC non quantifiable à des moments précis pendant et après le traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Cinétique de l'ARN VHC circulant pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants avec percée virologique et rechute sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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La percée virale est définie comme le fait d'avoir atteint des taux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) pendant le traitement, mais sans obtenir de réponse virologique soutenue (RVS).
La rechute virale est définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) dans les 4 semaines suivant la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint une RVS jusqu'à 24 semaines.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H&H_SODAPI II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .