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HCV GT1b 피험자를 치료하기 위한 삼중 복합 DAA

2017년 5월 11일 업데이트: Humanity and Health Research Centre

중국어에서 HCV 유전자형 1b에 대한 초단기 치료를 위한 삼중 조합 DAA(SODAPI II 연구)

본 연구에서 치료제는 1종(simeprevir 150mg + sofosbuvir 400mg + daclatasvir 60mg)이 있으나 항바이러스제에 대한 환자의 반응 및 간경변증 여부에 따라 치료 기간이 달라질 수 있다. 환자에게 간경변증이 없고 2일째 HCV 바이러스 수치가 <500 IU/ml인 경우 환자는 3주 동안 소포스부비르, 다클라타스비르 및 시메프레비르를 투여받으며, 그렇지 않은 경우 치료 기간은 4주입니다. 환자가 간경변증이 있고 2일째 HCV 바이러스 수치가 <500 IU/ml인 경우, 환자는 소포스부비르, 다클라타스비르 및 시메프레비르를 6주 동안 투여받으며, 그렇지 않은 경우 치료 기간은 8주입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCV RNA 양성 >2000 IU/ml 또는 NAT POC 양성
  2. 유전자형 1b
  3. CP 점수 ≤6

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  2. 프로토콜에 지정된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수
  3. 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
  4. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
  5. 연구 결과를 혼동시키거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF+DCV+SMV 3-4주
간경변증이 없는 환자는 (a) 2일째 HCV 바이러스 부하가 <500 IU/ml인 경우 3주 동안 또는 (b) 2일째 HCV 바이러스 부하가 >500 IU/ml인 경우 4주 동안 소포스부비르, 다클라타스비르 및 시메프레비르를 투여받습니다.
의약품: SOF+DCV+SMV
소포스부비르(SOF) 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여; Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: SOF+DCV+SMV 6-8주
간경변증 및 CP-A 환자는 소포스부비르, 다클라타스비르 및 시메프레비르를 투여받게 됩니다.
의약품: SOF+DCV+SMV
소포스부비르(SOF) 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여; Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 후 12주 동안 혈장 HCV 바이러스 부하가 정량화 하한 미만인 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
치료 중 및 치료 후 지정된 시점에서 정량화할 수 없는 HCV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
치료 중 및 치료 중단 후 순환하는 HCV RNA의 동역학
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
치료 중 바이러스학적 돌파구 및 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
바이러스 돌파는 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 지속적인 바이러스 반응(SVR)에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다. 바이러스 재발은 치료 종료 4주 이내에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 최대 24주 동안 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanity and Health Research Centre

협력자

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H&H_SODAPI II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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