DAAs de combinação tripla para o tratamento de indivíduos HCV GT1b
11 de maio de 2017 atualizado por: Humanity and Health Research Centre
DAAs de combinação tripla para terapia de duração ultracurta para o genótipo 1b do HCV em chinês (estudo SODAPI II)
Existe apenas um tipo de tratamento (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg+daclatasvir 60 mg) neste estudo, mas a duração do tratamento pode ser diferente dependendo da resposta dos pacientes à terapia antiviral e se os pacientes têm cirrose hepática.
Se os pacientes não tiverem cirrose e a carga viral do VHC no dia 2 for <500 UI/ml, os pacientes receberão sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir por 3 semanas, caso contrário, a duração do tratamento é de 4 semanas.
Se os pacientes tiverem cirrose e a carga viral do VHC no dia 2 for <500 UI/ml, os pacientes receberão sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir por 6 semanas, caso contrário, a duração do tratamento será de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ARN do VHC positivo >2000 UI/ml ou NAT POC positivo
- Genótipo 1b
- Pontuação PC ≤6
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos requisitos especificados pelo protocolo
- História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SOF+DCV+SMV 3-4 semanas
Pacientes sem cirrose receberão sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir por (a) 3 semanas se a carga viral do VHC no dia 2 for <500 UI/ml ou (b) 4 semanas se a carga viral do VHC no dia 2 for >500 UI/ml.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: SOF+DCV+SMV 6-8 semanas
Pacientes com cirrose e CP-A receberão sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir (a) 6 semanas se HCV VL no dia 2 for <500 UI/ml ou (b) 8 semanas se HCV VL no dia 2 for >500 UI/ml.
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Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com carga viral plasmática de HCV abaixo do limite inferior de quantificação por 12 semanas após o término do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com carga viral de HCV não quantificável em pontos de tempo específicos durante e após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Cinética do RNA do HCV circulante durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com surto virológico e recaída durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O avanço viral é definido como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do HCV (RNA do HCV < LLOQ) durante o tratamento, mas não alcançado uma resposta virológica sustentada (SVR).
A recidiva viral é definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) dentro de 4 semanas após o final do tratamento, mas não atingido um RVS até 24 semanas.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H&H_SODAPI II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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