Triple Combination DAAs för behandling av HCV GT1b-patienter
11 maj 2017 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre
Triple Combination DAAs för Ultra Short Duration Therapy för HCV genotyp 1b på kinesiska (SODAPI II-studie)
Det finns bara en typ av behandling (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) i denna studie men behandlingslängden kan vara olika beroende på patientens svar på den antivirala behandlingen och om patienterna har levercirros.
Om patienter inte har någon cirros och HCV-virusmängden dag 2 är <500 IE/ml, kommer patienterna att få sofosbuvir, daclatasvir och simeprevir i 3 veckor, annars är behandlingstiden 4 veckor.
Om patienter har cirros och HCV-virusmängden dag 2 är <500 IE/ml, kommer patienterna att få sofosbuvir, daclatasvir och simeprevir i 6 veckor, annars är behandlingstiden 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCV RNA-positiv >2000 IE/ml eller NAT POC-positiv
- Genotyp 1b
- CP-poäng ≤6
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
- Hematologiska eller biokemiska parametrar vid Screening utanför de protokollspecifika kraven
- Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+DCV+SMV 3-4 veckor
Patienter utan cirros kommer att få sofosbuvir, daclatasvir och simeprevir i (a) 3 veckor om HCV-virusmängden dag 2 är <500 IE/ml eller (b) 4 veckor om HCV-virusmängden dag 2 är >500 IE/ml.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: SOF+DCV+SMV 6-8 veckor
Patienter med cirros och CP-A kommer att få sofosbuvir, daclatasvir och simeprevir (a) 6 veckor om HCV VL dag 2 är <500 IE/ml eller (b) 8 veckor om HCV VL dag 2 är >500 IE/ml.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma HCV viral belastning under den nedre gränsen för kvantifiering i 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med okvantifierbar HCV-virusbelastning vid angivna tidpunkter under och efter behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Kinetik för cirkulerande HCV RNA under behandling och efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med virologiskt genombrott och återfall under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Viralt genombrott definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men inte uppnått ett ihållande virologiskt svar (SVR).
Viralt återfall definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) inom 4 veckor efter avslutad behandling, men inte uppnått en SVR upp till 24 veckor.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H&H_SODAPI II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .