Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Combination DAAs til behandling af HCV GT1b-individer

11. maj 2017 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Triple Combination DAAs for ultrakortvarig terapi for HCV genotype 1b på kinesisk (SODAPI II-undersøgelse)

Der er kun én form for behandling (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) i denne undersøgelse, men behandlingsvarigheden kan være forskellig afhængig af patienternes respons på den antivirale behandling, og om patienterne har levercirrhose. Hvis patienterne ikke har skrumpelever, og HCV-virusbelastningen på dag 2 er <500 IE/ml, vil patienterne få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i 3 uger, ellers er behandlingsvarigheden 4 uger. Hvis patienter har skrumpelever, og HCV-virusbelastningen på dag 2 er <500 IE/ml, vil patienter få sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i 6 uger, ellers vil behandlingsvarigheden være 8 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCV RNA positiv >2000 IE/ml eller NAT POC positiv
  2. Genotype 1b
  3. CP-score ≤6

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  2. Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokolspecifikke krav
  3. Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  4. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  5. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF+DCV+SMV 3-4 uger
Patienter uden cirrose vil modtage sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir i (a) 3 uger, hvis HCV-virusmængden på dag 2 er <500 IE/ml eller (b) 4 uger, hvis HCV-virusmængden på dag 2 er >500 IE/ml.
Medicin: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: SOF+DCV+SMV 6-8 uger
Patienter med cirrose og CP-A vil modtage sofosbuvir, daclatasvir og simeprevir (a) 6 uger, hvis HCV VL på dag 2 er <500 IE/ml eller (b) 8 uger, hvis HCV VL på dag 2 er >500 IE/ml.
Medicin: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med plasma HCV viral load under den nedre grænse for kvantificering i 12 uger efter afsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Andel af deltagere med ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Kinetik af cirkulerende HCV RNA under behandling og efter behandlingsophør
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Andel af deltagere med virologisk gennembrud og tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Viralt gennembrud er defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men ikke opnået et vedvarende virologisk respons (SVR). Viralt tilbagefald er defineret som at have opnået ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) inden for 4 uger efter endt behandling, men ikke opnået en SVR op til 24 uger.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_SODAPI II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med SOF+DCV+SMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner