Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dreifachkombinations-DAAs zur Behandlung von HCV-GT1b-Patienten

11. Mai 2017 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Dreifachkombinations-DAAs für die Ultrakurzzeittherapie für HCV-Genotyp 1b auf Chinesisch (SODAPI II-Studie)

In dieser Studie gibt es nur eine Art der Behandlung (Simeprevir 150 mg + Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg), aber die Behandlungsdauer kann unterschiedlich sein, je nachdem, wie die Patienten auf die antivirale Therapie ansprechen und ob die Patienten an Leberzirrhose leiden. Wenn Patienten keine Leberzirrhose haben und die HCV-Viruslast am Tag 2 <500 IE/ml beträgt, erhalten die Patienten 3 Wochen lang Sofosbuvir, Daclatasvir und Simeprevir, ansonsten beträgt die Behandlungsdauer 4 Wochen. Wenn Patienten an einer Leberzirrhose leiden und die HCV-Viruslast am Tag 2 <500 IE/ml beträgt, erhalten die Patienten 6 Wochen lang Sofosbuvir, Daclatasvir und Simeprevir, ansonsten beträgt die Behandlungsdauer 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCV-RNA-positiv >2000 IU/ml oder NAT-POC-positiv
  2. Genotyp 1b
  3. CP-Score ≤6

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  2. Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der protokollspezifischen Anforderungen
  3. Aktiver oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (≤ 1 Jahr).
  4. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  5. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+DCV+SMV 3-4 Wochen
Patienten ohne Leberzirrhose erhalten Sofosbuvir, Daclatasvir und Simeprevir für (a) 3 Wochen, wenn die HCV-Viruslast an Tag 2 <500 IE/ml beträgt, oder (b) 4 Wochen, wenn die HCV-Viruslast an Tag 2 > 500 IE/ml beträgt.
Arzneimittel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Experimental: SOF+DCV+SMV 6-8 Wochen
Patienten mit Zirrhose und CP-A erhalten Sofosbuvir, Daclatasvir und Simeprevir (a) 6 Wochen, wenn der HCV-VL an Tag 2 <500 IU/ml beträgt, oder (b) 8 Wochen, wenn der HCV-VL an Tag 2 >500 IU/ml beträgt.
Arzneimittel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Plasma-HCV-Viruslast unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze für 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Kinetik der zirkulierenden HCV-RNA während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein viraler Durchbruch ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) während der Behandlung, jedoch ohne das Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR). Ein viraler Rückfall ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung, jedoch ohne Erreichen eines SVR bis zu 24 Wochen.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_SODAPI II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur SOF+DCV+SMV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren