用于治疗 HCV GT1b 受试者的三重组合 DAA
2017年5月11日 更新者：Humanity and Health Research Centre
用于中国 HCV 基因型 1b 超短期治疗的三联 DAAs（SODAPI II 研究）
本研究只有一种治疗（simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg），但治疗持续时间可能因患者对抗病毒治疗的反应以及患者是否有肝硬化而有所不同。
如果患者没有肝硬化且第 2 天的 HCV 病毒载量 <500 IU/ml，则患者将接受 sofosbuvir、daclatasvir 和 simeprevir 治疗 3 周，否则治疗持续时间为 4 周。
如果患者有肝硬化且第 2 天的 HCV 病毒载量 <500 IU/ml，则患者将接受 sofosbuvir、daclatasvir 和 simeprevir 治疗 6 周，否则治疗持续时间为 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00852
- Humanity and Health Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCV RNA 阳性 >2000 IU/ml 或 NAT POC 阳性
- 基因型1b
- CP值≤6
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 筛选时的血液学或生化参数超出方案规定的要求
- 当前或近期（≤ 1 年）的药物或酒精滥用史
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
- 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOF+DCV+SMV 3-4 周
无肝硬化患者将接受索非布韦、达卡他韦和西美瑞韦治疗 (a) 如果第 2 天的 HCV 病毒载量 <500 IU/ml，则持续 3 周；或 (b) 如果第 2 天的 HCV 病毒载量 >500 IU/ml，则持续 4 周。
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次； Daclatasvir (DCV) 60 mg 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
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实验性的：SOF+DCV+SMV 6-8 周
肝硬化和 CP-A 患者将接受 sofosbuvir、daclatasvir 和 simeprevir (a) 6 周，如果第 2 天的 HCV VL <500 IU/ml 或 (b) 8 周，如果第 2 天的 HCV VL >500 IU/ml。
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次； Daclatasvir (DCV) 60 mg 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗完成后 12 周血浆 HCV 病毒载量低于量化下限的参与者比例 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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治疗期间和治疗后特定时间点 HCV 病毒载量无法量化的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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治疗期间和治疗停止后循环 HCV RNA 的动力学
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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治疗中出现病毒学突破和复发的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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病毒突破被定义为在治疗期间达到不可检测的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但未达到持续病毒学应答（SVR）。
病毒复发被定义为在治疗结束后 4 周内达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但长达 24 周未达到 SVR。
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD、Humanity & Health Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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