Combinación triple de AAD para el tratamiento de pacientes con VHC GT1b
11 de mayo de 2017 actualizado por: Humanity and Health Research Centre
Combinación triple de AAD para terapia de duración ultracorta para el genotipo 1b del VHC en chino (estudio SODAPI II)
Solo hay un tipo de tratamiento (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) en este estudio, pero la duración del tratamiento puede ser diferente según la respuesta de los pacientes a la terapia antiviral y si los pacientes tienen cirrosis hepática.
Si los pacientes no tienen cirrosis y la carga viral del VHC en el día 2 es <500 UI/ml, los pacientes recibirán sofosbuvir, daclatasvir y simeprevir durante 3 semanas; de lo contrario, la duración del tratamiento es de 4 semanas.
Si los pacientes tienen cirrosis y la carga viral del VHC en el día 2 es <500 UI/ml, los pacientes recibirán sofosbuvir, daclatasvir y simeprevir durante 6 semanas; en caso contrario, la duración del tratamiento será de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARN VHC positivo >2000 UI/ml o NAT POC positivo
- Genotipo 1b
- Puntuación de CP ≤6
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Parámetros hematológicos o bioquímicos en el Screening fuera de los requisitos especificados en el protocolo
- Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol
- Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el sujeto. para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOF+DCV+SMV 3-4 semanas
Los pacientes sin cirrosis recibirán sofosbuvir, daclatasvir y simeprevir durante (a) 3 semanas si la carga viral del VHC en el día 2 es <500 UI/ml o (b) 4 semanas si la carga viral del VHC en el día 2 es >500 UI/ml.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día; Daclatasvir (DCV) tableta de 60 mg administrada por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
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Experimental: SOF+DCV+SMV 6-8 semanas
Los pacientes con cirrosis y PC-A recibirán sofosbuvir, daclatasvir y simeprevir (a) 6 semanas si la VL del VHC en el día 2 es <500 UI/ml o (b) 8 semanas si la VL del VHC en el día 2 es >500 UI/ml.
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Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día; Daclatasvir (DCV) tableta de 60 mg administrada por vía oral una vez al día; Simeprevir (SMV) tableta de 150 mg por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con carga viral del VHC en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se define como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes con carga viral del VHC no cuantificable en puntos de tiempo específicos durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Cinética del ARN del VHC circulante durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes con avance virológico durante el tratamiento y recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El avance viral se define como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) durante el tratamiento, pero no lograr una respuesta virológica sostenida (RVS).
La recaída viral se define como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento, pero no lograr una RVS hasta las 24 semanas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H&H_SODAPI II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .