Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAA's met drievoudige combinatie voor de behandeling van HCV GT1b-proefpersonen

11 mei 2017 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

DAA's met drievoudige combinatie voor therapie van ultrakorte duur voor HCV-genotype 1b in het Chinees (SODAPI II-onderzoek)

Er is slechts één soort behandeling (simeprevir 150 mg + sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg) in dit onderzoek, maar de behandelingsduur kan verschillen afhankelijk van de respons van de patiënt op de antivirale therapie en of patiënten levercirrose hebben. Als patiënten geen cirrose hebben en de HCV-virale belasting op dag 2 <500 IE/ml is, krijgen patiënten gedurende 3 weken sofosbuvir, daclatasvir en simeprevir, anders is de behandelingsduur 4 weken. Als patiënten cirrose hebben en de HCV-virale belasting op dag 2 < 500 IE/ml is, zullen patiënten gedurende 6 weken sofosbuvir, daclatasvir en simeprevir krijgen, anders is de behandelingsduur 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HCV RNA positief >2000 IE/ml of NAT POC positief
  2. Genotype 1b
  3. CP-score ≤6

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  2. Hematologische of biochemische parameters bij screening buiten de protocolgespecificeerde vereisten
  3. Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
  4. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  5. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat dit niet in het belang van de proefpersoon is deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF+DCV+SMV 3-4 wkn
Patiënten zonder cirrose krijgen sofosbuvir, daclatasvir en simeprevir gedurende (a) 3 weken als de HCV-virale belasting op dag 2 <500 IE/ml is of (b) 4 weken als de HCV-virale belasting op dag 2 >500 IE/ml is.
Geneesmiddel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Experimenteel: SOF+DCV+SMV 6-8 wkn
Patiënten met cirrose en CP-A zullen sofosbuvir, daclatasvir en simeprevir krijgen (a) 6 weken als HCV VL op dag 2 <500 IE/ml is of (b) 8 weken als HCV VL op dag 2 >500 IE/ml is.
Geneesmiddel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma HCV viral load onder de ondergrens van kwantificering gedurende 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een niet-kwantificeerbare HCV-virale belasting op gespecificeerde tijdstippen tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Kinetiek van circulerend HCV-RNA tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met virologische doorbraak en terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Virale doorbraak wordt gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) tijdens de behandeling, maar het niet bereiken van een aanhoudende virologische respons (SVR). Virale terugval wordt gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) binnen 4 weken na het einde van de behandeling, maar het bereiken van een SVR tot 24 weken.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

University of Maryland
Emory University
Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_SODAPI II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren