Тройная комбинация ПППД для лечения пациентов с ВГС GT1b
11 мая 2017 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre
Тройная комбинация ПППД для ультракратковременной терапии ВГС генотипа 1b на китайском языке (исследование SODAPI II)
В этом исследовании используется только один вид лечения (симепревир 150 мг + софосбувир 400 мг + даклатасвир 60 мг), но продолжительность лечения может различаться в зависимости от реакции пациентов на противовирусную терапию и наличия у них цирроза печени.
Если у пациентов нет цирроза печени и вирусная нагрузка ВГС на 2-й день составляет <500 МЕ/мл, пациенты будут получать софосбувир, даклатасвир и симепревир в течение 3 недель, в противном случае продолжительность лечения составляет 4 недели.
Если у пациентов цирроз печени и вирусная нагрузка ВГС на 2-й день составляет <500 МЕ/мл, пациенты будут получать софосбувир, даклатасвир и симепревир в течение 6 недель, в противном случае продолжительность лечения составит 8 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00852
- Humanity and Health Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- РНК ВГС положительный >2000 МЕ/мл или NAT POC положительный
- Генотип 1b
- Оценка CP ≤6
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
- Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют установленным протоколом требованиям.
- Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
- История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в интересах субъекта участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOF+DCV+SMV 3-4 недели
Пациенты без цирроза печени будут получать софосбувир, даклатасвир и симепревир в течение (а) 3 недель, если вирусная нагрузка ВГС на 2-й день составляет <500 МЕ/мл, или (б) 4 недель, если вирусная нагрузка ВГС на 2-й день составляет >500 МЕ/мл.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день; Даклатасвир (DCV) 60 мг таблетки перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: SOF+DCV+SMV 6-8 недель
Пациенты с циррозом печени и ХП-А будут получать софосбувир, даклатасвир и симепревир (а) 6 недель, если ВН ВГС на 2-й день <500 МЕ/мл, или (б) 8 недель, если ВН ВГС на 2-й день >500 МЕ/мл.
|
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день; Даклатасвир (DCV) 60 мг таблетки перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с вирусной нагрузкой ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения в течение 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
После лечения, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Доля участников с не поддающейся количественной оценке вирусной нагрузкой ВГС в определенные моменты времени во время и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Кинетика циркулирующей РНК ВГС во время лечения и после прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Доля участников с вирусологическим прорывом и рецидивом во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Вирусный прорыв определяется как достижение неопределяемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) во время лечения, но не достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Вирусный рецидив определяется как достижение неопределяемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) в течение 4 недель после окончания лечения, но не достижение УВО в течение 24 недель.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Lau, MD, Humanity & Health Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H&H_SODAPI II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .