入院がん患者の呼吸困難に対する高流量酸素
2023年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、高流量酸素、低流量酸素、高流量空気、および低流量空気を比較して、がん患者の息切れを軽減することです。
研究者はまた、これらの治療法が肺機能と生活の質の改善に役立つかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
研究グループと手順:
この研究への参加に同意すると、次の 4 つの異なる呼吸療法を受けることができます。
- 高流量酸素
- 低流量酸素
- ハイフローエアと
- 低流量空気
それらがあなたに与えられる順序はランダムに割り当てられます (サイコロのように)。 各グループに割り当てられる可能性は均等になります。 あなたも研究スタッフも、あなたがどの治療順序に割り当てられているかを知ることはありません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。
4 つの呼吸療法はすべて、完了するまでに合計で約 80 分かかります (各治療には 10 分、各治療の間に 10 分間の休憩があります)。 鼻に挿入された小さなチューブから空気または酸素を受け取ります。 呼吸療法士があなたの快適なレベルに合わせて治療を調整します。
各呼吸療法の最後に、息切れについて尋ねられ、改善が見られるかどうか尋ねられます。 また、各治療後に酸素または空気を受け取ったかどうかを確認できるかどうかも尋ねられます。
4 つの呼吸療法を終了した後、どの呼吸療法が気に入ったか、および研究への参加についての考えについて 2 つのアンケートに回答していただきます。 これらが完了するまでに、合計で約 10 分かかります。
学習期間:
参加を希望しない場合、または研究中の息切れを抑える薬が必要な場合は、研究を中止します。 アンケートにご回答いただいた時点で、本研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。 息切れを治療するために高流量空気、低流量空気、高流量酸素、および低流量酸素を比較することは、調査中と見なされます。
この研究には最大36人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの診断
- MDアンダーソンがんセンターで緩和ケア、胸部腫瘍学、呼吸器内科、または緊急治療を受けている患者
- 安静時の呼吸困難の数値評価尺度 >/= 10 の 3 (過去 24 時間の平均)
- 非低酸素症（つまり 周囲空気の酸素飽和度 >90%)
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできること
- 年齢 >/= 18 歳
- 高流量の酸素/空気に耐えることができます
除外基準:
- メモリアルせん妄評価尺度 >13
- 血行動態の不安定性
- -機械的換気または非侵襲的換気を必要とする呼吸不全
- -過去24時間で、1日8回を超えるレスキューオピオイドまたは1日8回を超えるレスキュー気管支拡張薬の頻繁な使用
- 現在、酸素化のために高流量酸素が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高流量酸素：初期治療
高流量酸素 (HFOx) による最初の 10 分間の呼吸治療に続いて、低流量酸素 (LFOx)、高流量空気 (HFAir)、および低流量空気 (LFAir) の 3 つの異なる呼吸療法が行われる 4 期間のクロスオーバー療法）息切れアンケートを伴う合計80分間の研究期間のためのその後の治療の前に10分間のウォッシュアウト期間。
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HFOx の供給に使用される Optiflow 呼吸加湿器。
許容できる場合は、呼吸困難を最小限に抑えるために酸素流量を最大化します (20 ～ 60 L/min に設定)。
FiO2 は 100% に設定されます。
他の名前：
低流量酸素は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されることを除いて、高流量と同じ方法で Optiflow によって供給されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低流量酸素：初期治療
低流量酸素 (LFOx) による最初の 10 分間の呼吸療法に続いて、HFOx、HFAir、および LFAir の 3 つの異なる呼吸療法と、その後の治療の前に 10 分間のウォッシュアウト期間を含む、合計 80 分間の研究期間を伴う 4 期間のクロスオーバー療法。息切れアンケート。
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HFOx の供給に使用される Optiflow 呼吸加湿器。
許容できる場合は、呼吸困難を最小限に抑えるために酸素流量を最大化します (20 ～ 60 L/min に設定)。
FiO2 は 100% に設定されます。
他の名前：
低流量酸素は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されることを除いて、高流量と同じ方法で Optiflow によって供給されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：高流量空気: 初期治療
高流量酸素 (LFOx) による最初の 10 分間の呼吸治療に続いて、HFOx、LFOx、および LFAir の 3 つの異なる呼吸療法が続き、その後の治療の前に 10 分間のウォッシュアウト期間があり、合計 80 分間の研究期間が続きます。息切れアンケート。
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HFOx の供給に使用される Optiflow 呼吸加湿器。
許容できる場合は、呼吸困難を最小限に抑えるために酸素流量を最大化します (20 ～ 60 L/min に設定)。
FiO2 は 100% に設定されます。
他の名前：
低流量酸素は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されることを除いて、高流量と同じ方法で Optiflow によって供給されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：低流量空気: 初期治療
低流量空気 (LFAir) を使用した最初の 10 分間の呼吸治療に続いて、HFOx、LFOx、および HFAir の 3 つの異なる呼吸療法を行い、その後の治療の前に 10 分間のウォッシュアウト期間を設け、合計 80 分間の研究期間を伴う 4 期間のクロスオーバー療法。息切れアンケート。
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HFOx の供給に使用される Optiflow 呼吸加湿器。
許容できる場合は、呼吸困難を最小限に抑えるために酸素流量を最大化します (20 ～ 60 L/min に設定)。
FiO2 は 100% に設定されます。
他の名前：
低流量酸素は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されることを除いて、高流量と同じ方法で Optiflow によって供給されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
Optiflow は、研究者が酸素の代わりに加圧空気を使用することを除いて、酸素気流と同じ方法で 2 レベルの気流 (高低) を供給します。
LFOx と LFAir は、高流量デバイスに使用されるものと同じ鼻カニューレを使用して 2 L/分で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～10分間の呼吸困難数値スコアの変化
時間枠：0 (ベースライン) 分と 10 分
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用して、「現在」の呼吸困難の強度を評価しました。ここで、0 = なし、10 = 最悪です。
臨床的に重要な最小の差は 1 ポイントでした。
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0 (ベースライン) 分と 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0～10分間の修正ボーグスケール強度の変化
時間枠：0 (ベースライン) 分と 10 分
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Modified Dyspnea Borg スケールを使用して、「現在」の呼吸困難の強度を評価しました。
これは 0 ～ 10 ポイントの比率スケールで、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。
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0 (ベースライン) 分と 10 分
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0～10分間の修正ボルグスケールの不快感の変化
時間枠：0 (ベースライン) 分と 10 分
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修正呼吸困難ボーグスケールを使用して、「現在」の呼吸困難の不快感を評価しました。
これは 0 ～ 10 点の比率スケールで、スコアが高いほど呼吸困難の不快感が強いことを示します。
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0 (ベースライン) 分と 10 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Hui, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。