High-Flow Oxygen voor dyspnoe bij gehospitaliseerde kankerpatiënten
20 april 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om high-flow zuurstof, low-flow zuurstof, high-flow lucht en low-flow lucht te vergelijken om kortademigheid bij kankerpatiënten te helpen verminderen.
Onderzoekers willen ook leren of deze therapieën kunnen helpen om de longfunctie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en procedures:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u 4 verschillende ademhalingstherapieën:
- Hoge stroom zuurstof
- Zuurstof met een laag debiet
- High-flow lucht en
- Lage luchtstroom
De volgorde waarin ze aan u worden gegeven, wordt willekeurig toegewezen (zoals bij een worp met dobbelstenen). Je hebt evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld. Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten aan welke therapieopdracht u bent toegewezen. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.
Alle 4 ademhalingstherapieën zouden in totaal ongeveer 80 minuten moeten duren (10 minuten voor elke behandeling met een pauze van 10 minuten tussen elke behandeling). U ontvangt de lucht of zuurstof via kleine buisjes die in uw neus zijn geplaatst. De ademtherapeut zal aanwezig zijn om de therapie af te stemmen op uw comfortniveau.
Aan het einde van elke ademhalingstherapie wordt u gevraagd naar uw kortademigheid en of u enige verbetering heeft. U wordt ook gevraagd of u na elke therapie kunt zien of u zuurstof of lucht hebt gekregen.
Na het afronden van de 4 ademtherapieën, vult u 2 vragenlijsten in over welke ademtherapie u prettig vond en uw mening over deelname aan het onderzoek. Deze zouden in totaal ongeveer 10 minuten in beslag moeten nemen.
Duur van de studie:
U wordt uit het onderzoek gehaald als u niet langer wilt deelnemen, of als u medicijnen nodig heeft tegen kortademigheid tijdens het onderzoek. Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u de vragenlijsten heeft ingevuld.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het vergelijken van high-flow lucht, low-flow lucht, high-flow zuurstof en low-flow zuurstof om kortademigheid te behandelen, wordt als onderzoek beschouwd.
Er zullen maximaal 36 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker
- Patiënten die worden gezien door palliatieve zorg, thoracale oncologie, longgeneeskunde of spoedeisende hulp in het MD Anderson Cancer Center
- Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal in rust >/=3 van 10 (gemiddelde over afgelopen 24 uur)
- Niet-hypoxemisch (d.w.z. zuurstofverzadiging >90% op omgevingslucht)
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans
- Leeftijd >/= 18 jaar
- In staat om high-flow zuurstof / lucht te tolereren
Uitsluitingscriteria:
- Memorial Delirium Beoordelingsschaal >13
- Hemodynamische instabiliteit
- Ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing of niet-invasieve beademing nodig is
- Frequent gebruik van noodopioïden >8x/dag of noodluchtwegverwijders >8x/dag gedurende de afgelopen 24 uur
- Heeft momenteel zuurstof met een hoog debiet nodig voor oxygenatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High-flow zuurstof: initiële therapie
Crossover-therapie met 4 perioden waarbij een initiële ademhalingsbehandeling van 10 minuten met High-flow oxygen (HFOx) wordt gevolgd door 3 verschillende ademhalingstherapieën van Low-flow oxygen (LFOx), High-flow air (HFAir) en Low-flow air (LFAir) ) met een wash-outperiode van 10 minuten vóór volgende behandelingen voor een totale studieperiode van 80 minuten, vergezeld van kortademigheidsvragenlijsten.
|
Optiflow ademhalingsbevochtiger gebruikt om HFOx toe te dienen.
Zuurstofstroom zal worden gemaximaliseerd (ingesteld tussen 20 en 60 l/min), indien getolereerd, om kortademigheid te minimaliseren.
FiO2 wordt ingesteld op 100%.
Andere namen:
Low-flow zuurstof wordt door Optiflow op dezelfde manier toegediend als high-flow, behalve dat het wordt geleverd met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Low-flow zuurstof: initiële therapie
Crossover-therapie van 4 perioden waarbij een initiële ademhalingsbehandeling van 10 minuten met Low-flow oxygen (LFOx) wordt gevolgd door 3 verschillende ademhalingstherapieën van HFOx, HFAir en LFAir met een wash-outperiode van 10 minuten voorafgaand aan daaropvolgende behandelingen voor een totale studieperiode van 80 minuten, vergezeld van kortademigheid vragenlijsten.
|
Optiflow ademhalingsbevochtiger gebruikt om HFOx toe te dienen.
Zuurstofstroom zal worden gemaximaliseerd (ingesteld tussen 20 en 60 l/min), indien getolereerd, om kortademigheid te minimaliseren.
FiO2 wordt ingesteld op 100%.
Andere namen:
Low-flow zuurstof wordt door Optiflow op dezelfde manier toegediend als high-flow, behalve dat het wordt geleverd met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: High-flow lucht: initiële therapie
Crossover-therapie met 4 perioden waarbij een initiële ademhalingsbehandeling van 10 minuten met High-flow oxygen (LFOx) wordt gevolgd door 3 verschillende ademhalingstherapieën van HFOx, LFOx en LFAir met een wash-outperiode van 10 minuten vóór daaropvolgende behandelingen voor een totale studieperiode van 80 minuten, vergezeld van kortademigheid vragenlijsten.
|
Optiflow ademhalingsbevochtiger gebruikt om HFOx toe te dienen.
Zuurstofstroom zal worden gemaximaliseerd (ingesteld tussen 20 en 60 l/min), indien getolereerd, om kortademigheid te minimaliseren.
FiO2 wordt ingesteld op 100%.
Andere namen:
Low-flow zuurstof wordt door Optiflow op dezelfde manier toegediend als high-flow, behalve dat het wordt geleverd met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Low-flow lucht: initiële therapie
Crossover-therapie met 4 perioden waarbij een initiële ademhalingsbehandeling van 10 minuten met Low-flow air (LFAir) wordt gevolgd door 3 verschillende ademhalingstherapieën van HFOx, LFOx en HFAir met een wash-outperiode van 10 minuten voorafgaand aan daaropvolgende behandelingen gedurende een totale studieperiode van 80 minuten, vergezeld van kortademigheid vragenlijsten.
|
Optiflow ademhalingsbevochtiger gebruikt om HFOx toe te dienen.
Zuurstofstroom zal worden gemaximaliseerd (ingesteld tussen 20 en 60 l/min), indien getolereerd, om kortademigheid te minimaliseren.
FiO2 wordt ingesteld op 100%.
Andere namen:
Low-flow zuurstof wordt door Optiflow op dezelfde manier toegediend als high-flow, behalve dat het wordt geleverd met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
Luchtstroom op twee niveaus (hoog en laag) zal door Optiflow op dezelfde manier worden geleverd als zuurstofluchtstromen, behalve dat onderzoekers perslucht zullen gebruiken in plaats van zuurstof.
LFOx en LFAir worden toegediend met 2 l/min met behulp van een neuscanule die identiek is aan die voor high-flow apparaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyspnoe numerieke score tussen 0 en 10 minuten
Tijdsspanne: 0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
We beoordeelden de dyspnoe-intensiteit 'nu' met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0=geen en 10=ergste.
Het minimale klinisch belangrijke verschil was 1 punt.
|
0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Borg-schaalintensiteit tussen 0 en 10 minuten
Tijdsspanne: 0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
We hebben de dyspnoe-intensiteit 'nu' beoordeeld met behulp van een gemodificeerde dyspneu Borg-schaal.
Dit is een schaal met een ratio van 0-10 punten, waarbij een hogere score een ergere kortademigheid aangeeft.
|
0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
|
Verandering in gewijzigde Borg-schaal Onaangenaamheid tussen 0 en 10 minuten
Tijdsspanne: 0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
We beoordeelden dyspnoe-onaangenaamheid 'nu' met behulp van een gemodificeerde dyspnoe Borg-schaal.
Dit is een schaal met een verhouding van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een ergere kortademigheid aangeeft.
|
0 (baseline) minuten en op 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .