Huippuvirtaus happea hengenahdistukseen sairaalahoidossa oleville syöpäpotilaille
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata korkeavirtaushappi-, matalavirta-, korkeavirta- ja matalavirtausilmaa syöpäpotilaiden hengenahdistuksen vähentämisessä.
Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko nämä hoidot parantaa keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät ja menettelyt:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, saat 4 erilaista hengityshoitoa:
- Korkeavirtaushappi
- Matalavirtaushappi
- Korkeavirtausilma ja
- Matalavirtausilma
Järjestys, jossa ne sinulle annetaan, määrätään satunnaisesti (kuten nopparullassa). Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään. Etkä sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, mihin terapiaan olet määrätty. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Kaikkien neljän hengityshoidon tulee kestää yhteensä noin 80 minuuttia (10 minuuttia jokaista hoitoa kohden ja 10 minuutin tauko kunkin hoidon välillä). Saat ilmaa tai happea pienten putkien kautta, jotka on sijoitettu nenaasi. Hengitysterapeutti on paikalla säätämään terapiaa mukavuustasollesi.
Jokaisen hengityshoidon lopussa sinulta kysytään hengenahdistustasi ja onko sinulla mitään parannusta. Sinulta kysytään myös, voitko kertoa, oletko saanut happea vai ilmaa jokaisen hoidon jälkeen.
Kun olet suorittanut 4 hengitysterapiaa, täytät 2 kyselylomaketta, mistä hengitysterapiasta pidit ja ajatuksistasi tutkimukseen osallistumisesta. Näiden suorittamiseen kuluu yhteensä noin 10 minuuttia.
Opintojen kesto:
Sinut poistetaan opinnoista, jos et enää halua osallistua tai jos tarvitset lääkkeitä hengenahdistukseen tutkimuksen aikana. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt kyselylomakkeet.
Tämä on tutkiva tutkimus. Korkeavirtausilman, matalavirtausilman, suuren virtauksen hapen ja matalavirtauksen hapen vertaamista hengenahdistuksen hoitoon pidetään tutkittavana.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 36 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- MD Anderson Cancer Centerin palliatiivisessa hoidossa, rintakehän onkologiassa, keuhkolääketieteessä tai ensiapuhoidossa havaitut potilaat
- Hengenahduksen numeerinen arviointiasteikko levossa >/=3/10 (keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana)
- Ei-hypokseminen (ts. happisaturaatio >90 % ympäröivästä ilmasta)
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Ikä >/= 18 vuotta
- Pystyy sietämään korkeavirtaista happea/ilmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Memorial Delirium -luokitusasteikko >13
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista tai non-invasiivista ventilaatiota
- Toistuva pelastusopioidien käyttö > 8x/vrk tai pelastuskeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö >8x/vrk viimeisen 24 tunnin aikana
- Vaatii tällä hetkellä suuren virtauksen happea hapettumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeavirtaushappi: Alkuhoito
4-jaksoinen crossover-hoito, jossa ensimmäinen 10 minuutin hengityshoito High-flow-hapella (HFOx) seuraa 3 erilaista hengityshoitoa: matalavirtaushappi (LFOx), korkeavirtausilma (HFAir) ja matalavirtausilma (LFAir). ) 10 minuutin pesujaksolla ennen myöhempiä hoitoja yhteensä 80 minuutin tutkimusjakson ajan, johon liittyy hengenahdistuskyselyitä.
|
Optiflow-hengityskostutin, jota käytetään HFOx:n toimittamiseen.
Hengenahduksen minimoimiseksi hapen virtaus maksimoidaan (asetettu välille 20 - 60 l/min), jos se siedetään.
FiO2:ksi asetetaan 100 %.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa matalan virtauksen happea samalla tavalla kuin korkeavirtaus, paitsi että se toimitetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytetyn kanyylin kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalavirtaushappi: Alkuhoito
4-jaksoinen crossover-hoito, jossa ensimmäistä 10 minuutin hengityshoitoa Low-flow-hapella (LFOx) seuraa 3 erilaista HFOx-, HFAir- ja LFAir-hengityshoitoa 10 minuutin pesujaksolla ennen myöhempiä hoitoja yhteensä 80 minuutin tutkimusjakson ajan. hengenahdistusta koskevat kyselylomakkeet.
|
Optiflow-hengityskostutin, jota käytetään HFOx:n toimittamiseen.
Hengenahduksen minimoimiseksi hapen virtaus maksimoidaan (asetettu välille 20 - 60 l/min), jos se siedetään.
FiO2:ksi asetetaan 100 %.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa matalan virtauksen happea samalla tavalla kuin korkeavirtaus, paitsi että se toimitetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytetyn kanyylin kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Korkeavirtausilma: Alkuhoito
4-jaksoinen crossover-hoito, jossa ensimmäistä 10 minuutin hengityshoitoa High-flow-hapella (LFOx) seuraa 3 erilaista HFOx-, LFOx- ja LFAir-hengityshoitoa 10 minuutin pesujaksolla ennen myöhempiä hoitoja yhteensä 80 minuutin tutkimusjakson ajan. hengenahdistusta koskevat kyselylomakkeet.
|
Optiflow-hengityskostutin, jota käytetään HFOx:n toimittamiseen.
Hengenahduksen minimoimiseksi hapen virtaus maksimoidaan (asetettu välille 20 - 60 l/min), jos se siedetään.
FiO2:ksi asetetaan 100 %.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa matalan virtauksen happea samalla tavalla kuin korkeavirtaus, paitsi että se toimitetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytetyn kanyylin kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Matalavirtausilma: Alkuhoito
4-jaksoinen crossover-hoito, jossa ensimmäistä 10 minuutin hengityshoitoa Low-flow-ilmalla (LFAir) seuraa 3 erilaista HFOx-, LFOx- ja HFAir-hengityshoitoa 10 minuutin pesujaksolla ennen myöhempiä hoitoja yhteensä 80 minuutin tutkimusjakson ajan. hengenahdistusta koskevat kyselylomakkeet.
|
Optiflow-hengityskostutin, jota käytetään HFOx:n toimittamiseen.
Hengenahduksen minimoimiseksi hapen virtaus maksimoidaan (asetettu välille 20 - 60 l/min), jos se siedetään.
FiO2:ksi asetetaan 100 %.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa matalan virtauksen happea samalla tavalla kuin korkeavirtaus, paitsi että se toimitetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytetyn kanyylin kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
Optiflow toimittaa kaksitasoista ilmavirtaa (korkea ja matala) samalla tavalla kuin happiilmavirrat, paitsi että tutkijat käyttävät paineilmaa hapen sijaan.
LFOx ja LFAir annetaan nopeudella 2 l/min käyttämällä nenäkanyylia, joka on identtinen korkeavirtauslaitteissa käytettävän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen numeerisen pistemäärän muutos 0 ja 10 minuutin välillä
Aikaikkuna: 0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
Arvioimme hengenahdistuksen voimakkuuden "nyt" käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin.
Pienin kliinisesti tärkeä ero oli 1 piste.
|
0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatun Borg-asteikon intensiteetissä 0 ja 10 minuutin välillä
Aikaikkuna: 0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
Arvioimme hengenahdistusvoimakkuuden "nyt" käyttämällä modifioitua hengenahdistusta Borg-asteikkoa.
Tämä on 0–10 pisteen suhdeasteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa hengenahdistusta.
|
0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
|
Muutos modifioidussa Borgin asteikossa epämiellyttävyydestä 0 ja 10 minuutin välillä
Aikaikkuna: 0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
Arvioimme hengenahdistuksen epämiellyttävyyden "nyt" käyttämällä Modified Dyspnea Borg -asteikkoa.
Tämä on 0-10 pisteen suhdeasteikko, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa hengenahdistuksen epämukavuutta.
|
0 (perustason) minuuttia ja 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .