Oxigênio de alto fluxo para dispneia em pacientes com câncer hospitalizados
20 de abril de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar oxigênio de alto fluxo, oxigênio de baixo fluxo, ar de alto fluxo e ar de baixo fluxo para ajudar a diminuir a falta de ar em pacientes com câncer.
Os pesquisadores também querem saber se essas terapias podem ajudar a melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo e procedimentos:
Se você concordar em participar deste estudo, receberá 4 terapias respiratórias diferentes:
- Oxigênio de alto fluxo
- Oxigênio de baixo fluxo
- Ar de alto fluxo e
- ar de baixo fluxo
A ordem em que eles serão dados a você será atribuída aleatoriamente (como em um lançamento de dados). Você terá uma chance igual de ser designado para cada grupo. Nem você nem a equipe do estudo saberão a qual ordem de terapia você foi designado. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Todas as 4 terapias respiratórias devem levar cerca de 80 minutos no total para serem concluídas (10 minutos para cada tratamento com um intervalo de 10 minutos entre cada tratamento). Você receberá o ar ou oxigênio através de pequenos tubos colocados em seu nariz. O terapeuta respiratório estará presente para ajustar a terapia ao seu nível de conforto.
Ao final de cada terapia respiratória, você será questionado sobre sua falta de ar e se apresentou alguma melhora. Você também será questionado se poderia dizer se recebeu oxigênio ou ar após cada terapia.
Depois de terminar as 4 terapias respiratórias, você preencherá 2 questionários sobre qual terapia respiratória você gostou e o que pensa sobre participar do estudo. Isso deve levar cerca de 10 minutos no total para ser concluído.
Duração do estudo:
Você será retirado do estudo se não quiser mais participar ou se precisar de medicamentos para ajudar com a falta de ar durante o estudo. Sua participação no estudo será encerrada após o preenchimento dos questionários.
Este é um estudo investigativo. A comparação de ar de alto fluxo, ar de baixo fluxo, oxigênio de alto fluxo e oxigênio de baixo fluxo para tratar a falta de ar é considerada experimental.
Até 36 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Pacientes atendidos por cuidados paliativos, oncologia torácica, medicina pulmonar ou atendimento de emergência no MD Anderson Cancer Center
- Escala numérica de dispneia em repouso >/=3 de 10 (média nas últimas 24 horas)
- Não hipoxêmico (i.e. saturação de oxigênio > 90% no ar ambiente)
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Idade >/= 18 anos
- Capaz de tolerar oxigênio/ar de alto fluxo
Critério de exclusão:
- Escala de classificação de delírio memorável >13
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou ventilação não invasiva
- Uso frequente de opioides de resgate >8x/dia ou broncodilatadores de resgate >8x/dia nas últimas 24 horas
- Atualmente requer oxigênio de alto fluxo para oxigenação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio de alto fluxo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos em que o tratamento respiratório inicial de 10 minutos com oxigênio de alto fluxo (HFOx) é seguido por 3 terapias respiratórias diferentes de oxigênio de baixo fluxo (LFOx), ar de alto fluxo (HFAir) e ar de baixo fluxo (LFAir) ) com período de washout de 10 minutos antes dos tratamentos subsequentes para um período total de estudo de 80 minutos acompanhado por questionários de falta de ar.
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Umidificador respiratório Optiflow usado para fornecer HFOx.
O fluxo de oxigênio será maximizado (definido entre 20 e 60 L/min), se tolerado, para minimizar a dispnéia.
FiO2 será definido em 100%.
Outros nomes:
O oxigênio de baixo fluxo será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica ao alto fluxo, exceto fornecido a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigênio de baixo fluxo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos em que o tratamento respiratório inicial de 10 minutos com oxigênio de baixo fluxo (LFOx) é seguido por 3 terapias respiratórias diferentes de HFOx, HFAir e LFAir com período de washout de 10 minutos antes dos tratamentos subsequentes para um período total de estudo de 80 minutos acompanhado por questionários sobre falta de ar.
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Umidificador respiratório Optiflow usado para fornecer HFOx.
O fluxo de oxigênio será maximizado (definido entre 20 e 60 L/min), se tolerado, para minimizar a dispnéia.
FiO2 será definido em 100%.
Outros nomes:
O oxigênio de baixo fluxo será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica ao alto fluxo, exceto fornecido a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ar de alto fluxo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos em que o tratamento respiratório inicial de 10 minutos com oxigênio de alto fluxo (LFOx) é seguido por 3 terapias respiratórias diferentes de HFOx, LFOx e LFAir com período de washout de 10 minutos antes dos tratamentos subsequentes para um período total de estudo de 80 minutos acompanhado por questionários sobre falta de ar.
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Umidificador respiratório Optiflow usado para fornecer HFOx.
O fluxo de oxigênio será maximizado (definido entre 20 e 60 L/min), se tolerado, para minimizar a dispnéia.
FiO2 será definido em 100%.
Outros nomes:
O oxigênio de baixo fluxo será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica ao alto fluxo, exceto fornecido a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ar de baixo fluxo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos em que o tratamento respiratório inicial de 10 minutos com ar de baixo fluxo (LFAir) é seguido por 3 terapias respiratórias diferentes de HFOx, LFOx e HFAir com período de washout de 10 minutos antes dos tratamentos subsequentes para um período de estudo total de 80 minutos acompanhado por questionários sobre falta de ar.
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Umidificador respiratório Optiflow usado para fornecer HFOx.
O fluxo de oxigênio será maximizado (definido entre 20 e 60 L/min), se tolerado, para minimizar a dispnéia.
FiO2 será definido em 100%.
Outros nomes:
O oxigênio de baixo fluxo será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica ao alto fluxo, exceto fornecido a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
O fluxo de ar de dois níveis (alto e baixo) será fornecido pelo Optiflow de maneira idêntica aos fluxos de ar de oxigênio, exceto que os pesquisadores usarão ar pressurizado em vez de oxigênio.
LFOx e LFAir serão fornecidos a 2 L/min usando uma cânula nasal idêntica à usada para dispositivos de alto fluxo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação numérica da dispneia entre 0 e 10 minutos
Prazo: 0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Avaliamos a intensidade da dispneia 'agora' usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = nenhum e 10 = pior.
A diferença clinicamente importante mínima foi de 1 ponto.
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0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da escala de Borg modificada entre 0 e 10 minutos
Prazo: 0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Avaliamos a intensidade da dispnéia 'agora' usando uma escala de Borg modificada para dispnéia.
Esta é uma escala de proporção de 0-10 pontos com uma pontuação mais alta indicando pior dispneia.
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0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Mudança na Escala Borg Modificada Desagradável Entre 0 e 10 Minutos
Prazo: 0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Avaliamos o desconforto da dispnéia 'agora' usando uma escala de Borg modificada para dispnéia.
Esta é uma escala de proporção de 0-10 pontos com uma pontuação mais alta indicando pior dispnéia desagradável.
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0 (linha de base) minutos e aos 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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