Oxygène à haut débit pour la dyspnée chez les patients cancéreux hospitalisés
20 avril 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer l'oxygène à haut débit, l'oxygène à faible débit, l'air à haut débit et l'air à faible débit pour aider à réduire l'essoufflement chez les patients atteints de cancer.
Les chercheurs veulent également savoir si ces thérapies peuvent aider à améliorer la fonction pulmonaire et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Commissions d'études et procédures :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous recevrez 4 thérapies respiratoires différentes :
- Oxygène à haut débit
- Oxygène à faible débit
- Air à haut débit et
- Air à faible débit
L'ordre dans lequel ils vous seront donnés sera attribué au hasard (comme dans un lancer de dés). Vous aurez une chance égale d'être affecté à chaque groupe. Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez à quelle ordonnance thérapeutique vous êtes affecté. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Les 4 thérapies respiratoires devraient prendre environ 80 minutes au total (10 minutes pour chaque traitement avec une pause de 10 minutes entre chaque traitement). Vous recevrez l'air ou l'oxygène par de petits tubes placés dans votre nez. L'inhalothérapeute sera là pour ajuster la thérapie à votre niveau de confort.
À la fin de chaque thérapie respiratoire, on vous posera des questions sur votre essoufflement et si vous constatez une amélioration. On vous demandera également si vous pouviez dire si vous avez reçu de l'oxygène ou de l'air après chaque thérapie.
Après avoir terminé les 4 thérapies respiratoires, vous remplirez 2 questionnaires sur la thérapie respiratoire que vous avez aimée et vos réflexions sur la participation à l'étude. Celles-ci devraient prendre environ 10 minutes au total.
Durée de l'étude :
Vous serez retiré de l'étude si vous ne souhaitez plus y participer ou si vous avez besoin de médicaments pour soulager l'essoufflement pendant l'étude. Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez rempli les questionnaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La comparaison de l'air à haut débit, de l'air à faible débit, de l'oxygène à haut débit et de l'oxygène à faible débit pour traiter l'essoufflement est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 36 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer
- Patients vus en soins palliatifs, en oncologie thoracique, en médecine pulmonaire ou en soins d'urgence au MD Anderson Cancer Center
- Échelle d'évaluation numérique de la dyspnée au repos> / = 3 sur 10 (moyenne sur les dernières 24 heures)
- Non hypoxémique (c'est-à-dire saturation en oxygène >90% sur air ambiant)
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
- Âge >/= 18 ans
- Capable de tolérer l'oxygène/l'air à haut débit
Critère d'exclusion:
- Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13
- Instabilité hémodynamique
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ou une ventilation non invasive
- Utilisation fréquente d'opioïdes de secours > 8 x/jour ou de bronchodilatateurs de secours > 8 x/jour au cours des dernières 24 heures
- Nécessite actuellement de l'oxygène à haut débit pour l'oxygénation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène à haut débit : thérapie initiale
Thérapie croisée à 4 périodes où le traitement respiratoire initial de 10 minutes avec de l'oxygène à haut débit (HFOx) est suivi de 3 thérapies respiratoires différentes d'oxygène à faible débit (LFOx), d'air à haut débit (HFAir) et d'air à faible débit (LFAir). ) avec une période de sevrage de 10 minutes avant les traitements suivants pour une période d'étude totale de 80 minutes accompagnée de questionnaires sur l'essoufflement.
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Humidificateur respiratoire Optiflow utilisé pour fournir du HFOx.
Le débit d'oxygène sera maximisé (réglé entre 20 et 60 L/min), s'il est toléré, pour minimiser la dyspnée.
La FiO2 sera fixée à 100 %.
Autres noms:
L'oxygène à faible débit sera délivré par Optiflow de manière identique au débit élevé, sauf fourni à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les dispositifs à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxygène à faible débit : traitement initial
Thérapie croisée à 4 périodes où le traitement respiratoire initial de 10 minutes avec de l'oxygène à faible débit (LFOx) est suivi de 3 thérapies respiratoires différentes de HFOx, HFAir et LFAir avec une période de lavage de 10 minutes avant les traitements suivants pour une période d'étude totale de 80 minutes accompagnée de questionnaires sur l'essoufflement.
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Humidificateur respiratoire Optiflow utilisé pour fournir du HFOx.
Le débit d'oxygène sera maximisé (réglé entre 20 et 60 L/min), s'il est toléré, pour minimiser la dyspnée.
La FiO2 sera fixée à 100 %.
Autres noms:
L'oxygène à faible débit sera délivré par Optiflow de manière identique au débit élevé, sauf fourni à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les dispositifs à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
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Comparateur factice: Air à haut débit : traitement initial
Thérapie croisée à 4 périodes où le traitement respiratoire initial de 10 minutes avec de l'oxygène à haut débit (LFOx) est suivi de 3 thérapies respiratoires différentes de HFOx, LFOx et LFAir avec une période de lavage de 10 minutes avant les traitements suivants pour une période d'étude totale de 80 minutes accompagnée de questionnaires sur l'essoufflement.
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Humidificateur respiratoire Optiflow utilisé pour fournir du HFOx.
Le débit d'oxygène sera maximisé (réglé entre 20 et 60 L/min), s'il est toléré, pour minimiser la dyspnée.
La FiO2 sera fixée à 100 %.
Autres noms:
L'oxygène à faible débit sera délivré par Optiflow de manière identique au débit élevé, sauf fourni à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les dispositifs à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
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Comparateur factice: Air à faible débit : traitement initial
Thérapie croisée à 4 périodes où le traitement respiratoire initial de 10 minutes avec de l'air à faible débit (LFAir) est suivi de 3 thérapies respiratoires différentes de HFOx, LFOx et HFAir avec une période de lavage de 10 minutes avant les traitements suivants pour une période d'étude totale de 80 minutes accompagnée de questionnaires sur l'essoufflement.
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Humidificateur respiratoire Optiflow utilisé pour fournir du HFOx.
Le débit d'oxygène sera maximisé (réglé entre 20 et 60 L/min), s'il est toléré, pour minimiser la dyspnée.
La FiO2 sera fixée à 100 %.
Autres noms:
L'oxygène à faible débit sera délivré par Optiflow de manière identique au débit élevé, sauf fourni à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les dispositifs à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
Un flux d'air à deux niveaux (haut et bas) sera fourni par Optiflow de manière identique aux flux d'air oxygène, sauf que les chercheurs utiliseront de l'air sous pression au lieu de l'oxygène.
LFOx et LFAir seront fournis à 2 L/min à l'aide d'une canule nasale identique à celle utilisée pour les appareils à haut débit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score numérique de la dyspnée entre 0 et 10 minutes
Délai: 0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Nous avons évalué l'intensité de la dyspnée « maintenant » à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = la pire.
La différence minimale cliniquement importante était de 1 point.
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0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de l'échelle de Borg modifiée entre 0 et 10 minutes
Délai: 0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Nous avons évalué l'intensité de la dyspnée « maintenant » à l'aide d'une échelle de Dyspnée modifiée de Borg.
Il s'agit d'une échelle de ratio de 0 à 10 points avec un score plus élevé indiquant une dyspnée plus grave.
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0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Modification du désagrément de l'échelle de Borg modifiée entre 0 et 10 minutes
Délai: 0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Nous avons évalué le désagrément de la dyspnée « maintenant » à l'aide d'une échelle de Dyspnée modifiée de Borg.
Il s'agit d'une échelle de rapport de 0 à 10 points avec un score plus élevé indiquant une dyspnée plus désagréable.
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0 (ligne de base) minutes et à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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