Høyflytende oksygen for dyspné hos sykehusinnlagte kreftpasienter
20. april 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne høyflytende oksygen, lavstrømsoksygen, høystrømsluft og lavstrømsluft for å redusere kortpustethet hos kreftpasienter.
Forskere ønsker også å finne ut om disse terapiene kan bidra til å forbedre lungefunksjonen og livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper og prosedyrer:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du motta 4 forskjellige pusteterapier:
- Høyflytende oksygen
- Lavstrøms oksygen
- Høyflytende luft og
- Lavstrøms luft
Rekkefølgen de vil bli gitt til deg vil bli tildelt tilfeldig (som i et terningkast). Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Verken du eller studiepersonalet vil vite hvilken terapirekkefølge du er tildelt. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.
Alle 4 pusteterapiene bør ta ca. 80 minutter totalt (10 minutter for hver behandling med 10 minutters pause mellom hver behandling). Du vil motta luften eller oksygenet gjennom små rør plassert i nesen. Respirasjonsterapeuten vil være der for å tilpasse terapien til ditt komfortnivå.
På slutten av hver pusteterapi vil du bli spurt om kortpustethet og om du har noen bedring. Du vil også bli spurt om du kunne fortelle om du fikk oksygen eller luft etter hver behandling.
Etter å ha fullført de 4 pusteterapiene vil du fylle ut 2 spørreskjemaer om hvilken pusteterapi du likte og dine tanker om å delta i studien. Disse bør totalt ta ca. 10 minutter å fullføre.
Lengde på studiet:
Du vil bli tatt ut av studiet dersom du ikke lenger ønsker å delta, eller hvis du trenger medisiner for å hjelpe mot kortpustethet under studiet. Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fylt ut spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie. Sammenligning av høystrømsluft, lavstrømsluft, høystrømsoksygen og lavstrømsoksygen for å behandle kortpustethet betraktes som undersøkende.
Opptil 36 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Pasienter sett av palliativ behandling, thoraxonkologi, lungemedisin eller akuttbehandling ved MD Anderson Cancer Center
- Dyspné Numerisk vurderingsskala i hvile >/=3 av 10 (gjennomsnitt siste 24 timer)
- Ikke-hypoksemisk (dvs. oksygenmetning >90 % på omgivelsesluft)
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
- Alder >/= 18 år
- I stand til å tolerere oksygen/luft med høy flyt
Ekskluderingskriterier:
- Memorial Delirium Rating Scale >13
- Hemodynamisk ustabilitet
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
- Hyppig bruk av redningsopioider >8x/dag eller redningsbronkodilatatorer >8x/dag de siste 24 timene
- Krever for tiden oksygen med høy flyt for oksygenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflytende oksygen: innledende terapi
4-perioders crossover-terapi hvor innledende 10 minutters pustebehandling med høystrømsoksygen (HFOX) etterfølges av 3 forskjellige pusteterapier med lavstrømsoksygen (LFOx), høystrømsluft (HFAir) og lavstrømsluft (LFAir) ) med 10 minutters utvaskingsperiode før påfølgende behandlinger i en total 80 minutters studieperiode ledsaget av kortpustet spørreskjema.
|
Optiflow luftfukter brukes til å levere HFOx.
Oksygenstrømmen vil bli maksimert (innstilt mellom 20 og 60 l/min), hvis tolerert, for å minimere dyspné.
FiO2 vil bli satt til 100 %.
Andre navn:
Lavstrømsoksygen vil bli levert av Optiflow på identisk måte som høystrøm, bortsett fra ved 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes til høystrømsapparater.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavstrøms oksygen: innledende terapi
4-perioders crossover-behandling hvor initial 10 minutters pustebehandling med lavstrømsoksygen (LFOx) etterfølges av 3 forskjellige pusteterapier av HFOx, HFAir og LFAir med 10 minutters utvaskingsperiode før påfølgende behandlinger i en total 80 minutters studieperiode ledsaget av kortpustet spørreskjema.
|
Optiflow luftfukter brukes til å levere HFOx.
Oksygenstrømmen vil bli maksimert (innstilt mellom 20 og 60 l/min), hvis tolerert, for å minimere dyspné.
FiO2 vil bli satt til 100 %.
Andre navn:
Lavstrømsoksygen vil bli levert av Optiflow på identisk måte som høystrøm, bortsett fra ved 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes til høystrømsapparater.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Høystrømsluft: Innledende terapi
4-perioders crossover-terapi hvor innledende 10 minutters pustebehandling med høyflyt oksygen (LFOx) følges av 3 forskjellige pusteterapier av HFOx, LFOx og LFAir med 10 minutters utvaskingsperiode før påfølgende behandlinger i en total 80 minutters studieperiode ledsaget av kortpustet spørreskjema.
|
Optiflow luftfukter brukes til å levere HFOx.
Oksygenstrømmen vil bli maksimert (innstilt mellom 20 og 60 l/min), hvis tolerert, for å minimere dyspné.
FiO2 vil bli satt til 100 %.
Andre navn:
Lavstrømsoksygen vil bli levert av Optiflow på identisk måte som høystrøm, bortsett fra ved 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes til høystrømsapparater.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Lavstrømsluft: Innledende terapi
4-perioders crossover-terapi hvor innledende 10 minutters pustebehandling med lavstrømsluft (LFAir) etterfølges av 3 forskjellige pusteterapier av HFOx, LFOx og HFAir med 10 minutters utvaskingsperiode før påfølgende behandlinger i en total 80 minutters studieperiode ledsaget av kortpustet spørreskjema.
|
Optiflow luftfukter brukes til å levere HFOx.
Oksygenstrømmen vil bli maksimert (innstilt mellom 20 og 60 l/min), hvis tolerert, for å minimere dyspné.
FiO2 vil bli satt til 100 %.
Andre navn:
Lavstrømsoksygen vil bli levert av Optiflow på identisk måte som høystrøm, bortsett fra ved 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes til høystrømsapparater.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
To-nivå luftstrøm (høy og lav) vil bli levert av Optiflow på identisk måte som oksygenluftstrømmer, bortsett fra at forskere vil bruke trykkluft i stedet for oksygen.
LFOx og LFAir vil gis med 2 l/min ved bruk av en nesekanyle som er identisk med den som brukes for høystrømsenheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné numerisk poengsum mellom 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
Vi vurderte dyspnéintensiteten "nå" ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 = ingen og 10 = verst.
Den minimale klinisk viktige forskjellen var 1 poeng.
|
0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Borg-skalaintensitet mellom 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
Vi vurderte dyspnéintensiteten "nå" ved å bruke en Modified Dyspnea Borg-skala.
Dette er en forholdsskala fra 0-10 poeng med en høyere poengsum som indikerer verre dyspné.
|
0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
|
Endring i modifisert Borg-skala Ubehag mellom 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
Vi vurderte dyspnéubehag 'nå' ved å bruke en Modifisert Dyspné Borg-skala.
Dette er en 0-10 poengs skala med en høyere poengsum som indikerer verre dyspné-ubehag.
|
0 (grunnlinje) minutter og ved 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .