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Oxígeno de alto flujo para la disnea en pacientes con cáncer hospitalizados

20 de abril de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar el oxígeno de alto flujo, el oxígeno de bajo flujo, el aire de alto flujo y el aire de bajo flujo para ayudar a disminuir la dificultad para respirar en pacientes con cáncer. Los investigadores también quieren saber si estas terapias pueden ayudar a mejorar la función pulmonar y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comisiones de Estudio y Procedimientos:

Si acepta participar en este estudio, recibirá 4 terapias de respiración diferentes:

  • Oxígeno de alto flujo
  • Oxígeno de bajo flujo
  • Aire de alto flujo y
  • Aire de bajo flujo

El orden en que se te darán se asignará aleatoriamente (como en una tirada de dados). Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cada grupo. Ni usted ni el personal del estudio sabrán a qué orden de terapia está asignado. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Las 4 terapias de respiración deben tomar alrededor de 80 minutos en total para completarse (10 minutos para cada tratamiento con un descanso de 10 minutos entre cada tratamiento). Recibirá el aire u oxígeno a través de pequeños tubos colocados en su nariz. El terapeuta respiratorio estará allí para ajustar la terapia a su nivel de comodidad.

Al final de cada terapia de respiración, se le preguntará acerca de su dificultad para respirar y si tiene alguna mejoría. También se le preguntará si puede decir si recibió oxígeno o aire después de cada terapia.

Después de terminar las 4 terapias de respiración, completará 2 cuestionarios sobre qué terapia de respiración le gustó y sus pensamientos acerca de participar en el estudio. Estos deberían tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse.

Duración de los estudios:

Se lo retirará del estudio si ya no desea participar o si necesita medicamentos para ayudar con la dificultad para respirar durante el estudio. Su participación en el estudio terminará después de completar los cuestionarios.

Este es un estudio de investigación. La comparación de aire de flujo alto, aire de flujo bajo, oxígeno de flujo alto y oxígeno de flujo bajo para tratar la dificultad para respirar se considera en investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 36 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer
  2. Pacientes atendidos por cuidados paliativos, oncología torácica, medicina pulmonar o atención de emergencia en el MD Anderson Cancer Center
  3. Escala de calificación numérica de disnea en reposo >/= 3 de 10 (promedio durante las últimas 24 horas)
  4. No hipoxémico (es decir, saturación de oxígeno >90% en aire ambiente)
  5. Capaz de comunicarse en inglés o español.
  6. Edad >/= 18 años
  7. Capaz de tolerar oxígeno/aire de alto flujo

Criterio de exclusión:

  1. Escala de calificación del delirio conmemorativo >13
  2. Inestabilidad hemodinámica
  3. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica o ventilación no invasiva
  4. Uso frecuente de opioides de rescate >8x/día o broncodilatadores de rescate >8x/día en las últimas 24 horas
  5. Actualmente requiere oxígeno de alto flujo para la oxigenación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno de alto flujo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos donde el tratamiento de respiración inicial de 10 minutos con oxígeno de flujo alto (HFOx) es seguido por 3 terapias de respiración diferentes de oxígeno de flujo bajo (LFOx), aire de flujo alto (HFAir) y aire de flujo bajo (LFAir). ) con un período de lavado de 10 minutos antes de los tratamientos posteriores para un período de estudio total de 80 minutos acompañado de cuestionarios sobre dificultad para respirar.
Otro: Oxígeno de alto flujo
Humidificador respiratorio Optiflow utilizado para administrar HFOx. Se maximizará el flujo de oxígeno (establecido entre 20 y 60 l/min), si se tolera, para minimizar la disnea. FiO2 se establecerá en 100%.
Otros nombres:
  • HFOx
Otro: Oxígeno de bajo flujo
Optiflow administrará oxígeno de flujo bajo de manera idéntica al flujo alto, excepto que se proporcionará a 2 L/min usando una cánula nasal idéntica a la que se usa para los dispositivos de flujo alto.
Otros nombres:
  • LFOx
Otro: Aire de alto flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • HF Aire
Otro: Aire de bajo flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • LFAire
Comparador activo: Oxígeno de flujo bajo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos donde el tratamiento de respiración inicial de 10 minutos con oxígeno de flujo bajo (LFOx) es seguido por 3 terapias de respiración diferentes de HFOx, HFAir y LFAir con un período de lavado de 10 minutos antes de los tratamientos posteriores para un período de estudio total de 80 minutos acompañado de Cuestionarios de dificultad para respirar.
Otro: Oxígeno de alto flujo
Humidificador respiratorio Optiflow utilizado para administrar HFOx. Se maximizará el flujo de oxígeno (establecido entre 20 y 60 l/min), si se tolera, para minimizar la disnea. FiO2 se establecerá en 100%.
Otros nombres:
  • HFOx
Otro: Oxígeno de bajo flujo
Optiflow administrará oxígeno de flujo bajo de manera idéntica al flujo alto, excepto que se proporcionará a 2 L/min usando una cánula nasal idéntica a la que se usa para los dispositivos de flujo alto.
Otros nombres:
  • LFOx
Otro: Aire de alto flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • HF Aire
Otro: Aire de bajo flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • LFAire
Comparador falso: Aire de alto flujo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos donde el tratamiento de respiración inicial de 10 minutos con oxígeno de alto flujo (LFOx) es seguido por 3 terapias de respiración diferentes de HFOx, LFOx y LFAir con un período de lavado de 10 minutos antes de los tratamientos posteriores para un período de estudio total de 80 minutos acompañado de Cuestionarios de dificultad para respirar.
Otro: Oxígeno de alto flujo
Humidificador respiratorio Optiflow utilizado para administrar HFOx. Se maximizará el flujo de oxígeno (establecido entre 20 y 60 l/min), si se tolera, para minimizar la disnea. FiO2 se establecerá en 100%.
Otros nombres:
  • HFOx
Otro: Oxígeno de bajo flujo
Optiflow administrará oxígeno de flujo bajo de manera idéntica al flujo alto, excepto que se proporcionará a 2 L/min usando una cánula nasal idéntica a la que se usa para los dispositivos de flujo alto.
Otros nombres:
  • LFOx
Otro: Aire de alto flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • HF Aire
Otro: Aire de bajo flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • LFAire
Comparador falso: Aire de flujo bajo: terapia inicial
Terapia cruzada de 4 períodos donde el tratamiento de respiración inicial de 10 minutos con aire de flujo bajo (LFAir) es seguido por 3 terapias de respiración diferentes de HFOx, LFOx y HFAir con un período de lavado de 10 minutos antes de los tratamientos posteriores para un período de estudio total de 80 minutos acompañado de Cuestionarios de dificultad para respirar.
Otro: Oxígeno de alto flujo
Humidificador respiratorio Optiflow utilizado para administrar HFOx. Se maximizará el flujo de oxígeno (establecido entre 20 y 60 l/min), si se tolera, para minimizar la disnea. FiO2 se establecerá en 100%.
Otros nombres:
  • HFOx
Otro: Oxígeno de bajo flujo
Optiflow administrará oxígeno de flujo bajo de manera idéntica al flujo alto, excepto que se proporcionará a 2 L/min usando una cánula nasal idéntica a la que se usa para los dispositivos de flujo alto.
Otros nombres:
  • LFOx
Otro: Aire de alto flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • HF Aire
Otro: Aire de bajo flujo
Optiflow suministrará un flujo de aire de dos niveles (alto y bajo) de manera idéntica a los flujos de aire de oxígeno, excepto que los investigadores usarán aire presurizado en lugar de oxígeno. LFOx y LFAir se suministrarán a 2 l/min mediante una cánula nasal idéntica a la que se utiliza para los dispositivos de alto flujo.
Otros nombres:
  • LFAire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación numérica de la disnea entre 0 y 10 minutos
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos
Evaluamos la intensidad de la disnea "ahora" mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = peor. La diferencia mínima clínicamente importante fue de 1 punto.
0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la escala de Borg modificada entre 0 y 10 minutos
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos
Se evaluó la intensidad de la disnea "ahora" mediante una escala Modified Dyspnea Borg. Esta es una escala de proporción de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indica peor disnea.
0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos
Cambio en el malestar de la escala de Borg modificada entre 0 y 10 minutos
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos
Se evaluó el malestar de la disnea "ahora" mediante una escala modificada de disnea de Borg. Esta es una escala de proporción de 0 a 10 puntos, donde una puntuación más alta indica peor disnea desagradable.
0 (línea de base) minutos y a los 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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