Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtokový kyslík pro dušnost u hospitalizovaných pacientů s rakovinou

20. dubna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat vysokoprůtokový kyslík, nízkoprůtokový kyslík, vysokoprůtokový vzduch a nízkoprůtokový vzduch při napomáhání ke snížení dušnosti u pacientů s rakovinou. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda tyto terapie mohou pomoci zlepšit funkci plic a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny a postupy:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, obdržíte 4 různé dýchací terapie:

  • Kyslík s vysokým průtokem
  • Kyslík s nízkým průtokem
  • Vysoký proud vzduchu a
  • Nízký proud vzduchu

Pořadí, ve kterém vám budou dány, bude náhodně přiděleno (jako při hodu kostkou). Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny. Ani vy, ani zaměstnanci studie nebudete vědět, ke kterému terapeutickému řádu jste zařazeni. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Dokončení všech 4 dechových terapií by mělo trvat celkem asi 80 minut (10 minut pro každé ošetření s 10minutovou přestávkou mezi jednotlivými ošetřeními). Vzduch nebo kyslík budete přijímat pomocí malých hadiček umístěných ve vašem nosu. Respirační terapeut bude připraven upravit terapii na úroveň vašeho pohodlí.

Na konci každé dechové terapie budete dotázáni na dušnost a na to, zda došlo ke zlepšení. Budete také dotázáni, zda můžete po každé terapii říci, zda jste dostali kyslík nebo vzduch.

Po absolvování 4 dechových terapií vyplníte 2 dotazníky o tom, která dechová terapie se vám líbila a co si myslíte o účasti ve studii. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut.

Délka studia:

Ze studie budete vyřazeni, pokud se již nebudete chtít účastnit nebo pokud během studie potřebujete léky, které vám pomohou s dušností. Vaše účast ve studii bude ukončena po vyplnění dotazníků.

Toto je výzkumná studie. Porovnání vysokého průtoku vzduchu, nízkého průtoku vzduchu, vysokého průtoku kyslíku a nízkého průtoku kyslíku k léčbě dušnosti se považuje za vyšetřovací.

Do této studie bude zapsáno až 36 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny
  2. Pacienti v paliativní péči, hrudní onkologii, plicní medicíně nebo pohotovostní péči v MD Anderson Cancer Center
  3. Numerická hodnotící stupnice dyspnoe v klidu >/=3 z 10 (průměr za posledních 24 hodin)
  4. Nehypoxemické (tj. nasycení kyslíkem > 90 % okolního vzduchu)
  5. Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  6. Věk >/= 18 let
  7. Schopný tolerovat vysoký průtok kyslíku/vzduchu

Kritéria vyloučení:

  1. Memorial Delirium Rating Scale >13
  2. Hemodynamická nestabilita
  3. Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci
  4. Časté užívání záchranných opioidů >8x/den nebo záchranných bronchodilatancií >8x/den za posledních 24 hodin
  5. V současné době vyžaduje vysoký průtok kyslíku pro okysličení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokoprůtokový kyslík: Počáteční terapie
4dobá zkřížená terapie, kde počáteční 10minutové dýchání s vysokoprůtokovým kyslíkem (HFOx) je následováno 3 různými dýchacími terapiemi s nízkým průtokem kyslíku (LFOx), s vysokým průtokem vzduchu (HFAir) a s nízkým průtokem vzduchu (LFAir ) s 10minutovou promývací periodou před následnými ošetřeními po celkovou 80minutovou dobu studie doprovázenou dotazníky o dušnosti.
Jiný: Vysokoprůtokový kyslík
Respirační zvlhčovač Optiflow používaný k dodávání HFOx. Průtok kyslíku bude maximalizován (nastavený mezi 20 a 60 l/min), pokud je tolerován, aby se minimalizovala dušnost. FiO2 bude nastaveno na 100 %.
Ostatní jména:
  • HFOx
Jiný: Nízký průtok kyslíku
Nízkoprůtokový kyslík bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako vysoký průtok, s výjimkou 2 l/min za použití nosní kanyly, která je identická s tou, která se používá u zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFox
Jiný: Vzduch s vysokým průtokem
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • HFAir
Jiný: Nízký průtok vzduchu
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFair
Aktivní komparátor: Nízkoprůtokový kyslík: Počáteční terapie
4dobá zkřížená terapie, kde počáteční 10minutové dýchání s nízkoprůtokovým kyslíkem (LFOx) je následováno 3 různými dýchacími terapiemi HFOx, HFAir a LFAir s 10minutovou promývací periodou před následnými ošetřeními po celkovou dobu 80minutové studie doprovázené dotazníky na dušnost.
Jiný: Vysokoprůtokový kyslík
Respirační zvlhčovač Optiflow používaný k dodávání HFOx. Průtok kyslíku bude maximalizován (nastavený mezi 20 a 60 l/min), pokud je tolerován, aby se minimalizovala dušnost. FiO2 bude nastaveno na 100 %.
Ostatní jména:
  • HFOx
Jiný: Nízký průtok kyslíku
Nízkoprůtokový kyslík bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako vysoký průtok, s výjimkou 2 l/min za použití nosní kanyly, která je identická s tou, která se používá u zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFox
Jiný: Vzduch s vysokým průtokem
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • HFAir
Jiný: Nízký průtok vzduchu
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFair
Falešný srovnávač: Vzduch s vysokým průtokem: Počáteční terapie
4dobá zkřížená terapie, kde počáteční 10minutové dýchání s vysokoprůtokovým kyslíkem (LFOx) je následováno 3 různými dýchacími terapiemi HFOx, LFOx a LFAir s 10minutovou promývací periodou před následnými ošetřeními po celkovou dobu 80minutové studie doprovázené dotazníky na dušnost.
Jiný: Vysokoprůtokový kyslík
Respirační zvlhčovač Optiflow používaný k dodávání HFOx. Průtok kyslíku bude maximalizován (nastavený mezi 20 a 60 l/min), pokud je tolerován, aby se minimalizovala dušnost. FiO2 bude nastaveno na 100 %.
Ostatní jména:
  • HFOx
Jiný: Nízký průtok kyslíku
Nízkoprůtokový kyslík bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako vysoký průtok, s výjimkou 2 l/min za použití nosní kanyly, která je identická s tou, která se používá u zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFox
Jiný: Vzduch s vysokým průtokem
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • HFAir
Jiný: Nízký průtok vzduchu
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFair
Falešný srovnávač: Nízký průtok vzduchu: Počáteční terapie
4dobá zkřížená terapie, kdy počáteční 10minutová dechová léčba vzduchem s nízkým průtokem (LFAir) je následována 3 různými dýchacími terapiemi HFOx, LFox a HFAir s 10minutovou promývací periodou před následnými ošetřeními po celkovou dobu 80minutové studie doprovázené dotazníky na dušnost.
Jiný: Vysokoprůtokový kyslík
Respirační zvlhčovač Optiflow používaný k dodávání HFOx. Průtok kyslíku bude maximalizován (nastavený mezi 20 a 60 l/min), pokud je tolerován, aby se minimalizovala dušnost. FiO2 bude nastaveno na 100 %.
Ostatní jména:
  • HFOx
Jiný: Nízký průtok kyslíku
Nízkoprůtokový kyslík bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako vysoký průtok, s výjimkou 2 l/min za použití nosní kanyly, která je identická s tou, která se používá u zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFox
Jiný: Vzduch s vysokým průtokem
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • HFAir
Jiný: Nízký průtok vzduchu
Dvouúrovňový proud vzduchu (vysoký a nízký) bude dodávat Optiflow stejným způsobem jako proudění kyslíku, až na to, že výzkumníci budou místo kyslíku používat stlačený vzduch. LFox a LFAir budou dodávány rychlostí 2 l/min za použití nosní kanyly identické s tou, která se používá pro zařízení s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • LFair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselného skóre dušnosti mezi 0 a 10 minutami
Časové okno: 0 (základní) minut a 10 minut
Hodnotili jsme intenzitu dušnosti „nyní“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná a 10 = nejhorší. Minimální klinicky významný rozdíl byl 1 bod.
0 (základní) minut a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity modifikované Borgské stupnice mezi 0 a 10 minutami
Časové okno: 0 (základní) minut a 10 minut
Hodnotili jsme intenzitu dušnosti „nyní“ pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti. Jedná se o stupnici poměru 0-10 bodů s vyšším skóre indikujícím horší dušnost.
0 (základní) minut a 10 minut
Změna v upravené Borgské stupnici Nepříjemnost mezi 0 a 10 minutami
Časové okno: 0 (základní) minut a 10 minut
Nepříjemnost dušnosti jsme hodnotili „nyní“ pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti. Jedná se o stupnici poměru 0-10 bodů s vyšším skóre indikujícím horší nepříjemnosti dušnosti.
0 (základní) minut a 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtokový kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit