高流量氧气治疗住院癌症患者的呼吸困难
2023年4月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是比较高流量氧气、低流量氧气、高流量空气和低流量空气在帮助减少癌症患者呼吸急促方面的作用。
研究人员还想了解这些疗法是否有助于改善肺功能和生活质量。
研究概览
详细说明
研究组和程序：
如果您同意参加这项研究，您将接受 4 种不同的呼吸疗法：
- 高流量氧气
- 低流量氧气
- 高流量空气和
- 低流量空气
给您的顺序是随机分配的（就像掷骰子一样）。 您将有均等的机会被分配到每个组。 您和研究人员都不会知道您被分配到哪个治疗医嘱。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。
所有 4 种呼吸疗法总共需要大约 80 分钟才能完成（每次治疗 10 分钟，每次治疗之间休息 10 分钟）。 您将通过放置在鼻子中的小管接收空气或氧气。 呼吸治疗师将在那里根据您的舒适程度调整治疗。
每次呼吸治疗结束时，系统都会询问您的呼吸急促情况以及是否有任何改善。 您还将被问及是否可以分辨每次治疗后您是否接受了氧气或空气。
完成 4 种呼吸疗法后，您将完成 2 份关于您喜欢哪种呼吸疗法以及您对参与研究的想法的问卷调查。 这些总共需要大约 10 分钟才能完成。
学习时间：
如果您不想再参加，或者如果您在研究期间需要药物来缓解呼吸急促，您将被取消研究。 完成问卷后，您参与的研究即告结束。
这是一项调查研究。 比较高流量空气、低流量空气、高流量氧气和低流量氧气来治疗呼吸急促被认为是研究性的。
多达 36 名参与者将被纳入这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 在 MD 安德森癌症中心接受姑息治疗、胸部肿瘤学、肺科或急诊治疗的患者
- 休息时呼吸困难数值评定量表 >/=3 of 10（过去 24 小时的平均值）
- 非低氧血症（即 环境空气中的氧饱和度 >90%）
- 能够用英语或西班牙语交流
- 年龄 >/= 18 岁
- 能够耐受高流量氧气/空气
排除标准：
- 纪念性谵妄评定量表 >13
- 血流动力学不稳定
- 需要机械通气或无创通气的呼吸衰竭
- 在过去 24 小时内频繁使用救援阿片类药物 >8 次/天或救援支气管扩张剂 >8 次/天
- 目前需要高流量氧气进行充氧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高流量吸氧：初始治疗
4 周期交叉疗法，首先使用高流量氧气 (HFOx) 进行 10 分钟的呼吸治疗，然后进行 3 种不同的低流量氧气 (LFOx)、高流量空气 (HFAir) 和低流量空气 (LFAir) 呼吸疗法) 在随后的治疗之前有 10 分钟的清除期，总共 80 分钟的研究期伴随着呼吸急促问卷。
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Optiflow 呼吸加湿器用于输送 HFOx。
如果可以耐受，氧气流量将最大化（设置在 20 至 60 升/分钟之间），以最大程度地减少呼吸困难。
FiO2 将设置为 100%。
其他名称：
低流量氧气将由 Optiflow 以与高流量相同的方式输送，除了使用与高流量设备相同的鼻插管以 2 升/分钟的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
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有源比较器：低流量吸氧：初始治疗
4 周期交叉疗法，其中最初使用低流量氧气 (LFOx) 进行 10 分钟呼吸治疗，然后进行 3 种不同的 HFOx、HFAir 和 LFAir 呼吸疗法，在后续治疗之前有 10 分钟的清除期，总共 80 分钟的研究期伴随着呼吸急促问卷。
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Optiflow 呼吸加湿器用于输送 HFOx。
如果可以耐受，氧气流量将最大化（设置在 20 至 60 升/分钟之间），以最大程度地减少呼吸困难。
FiO2 将设置为 100%。
其他名称：
低流量氧气将由 Optiflow 以与高流量相同的方式输送，除了使用与高流量设备相同的鼻插管以 2 升/分钟的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
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假比较器：高流量空气：初始治疗
4 周期交叉疗法，其中最初使用高流量氧气 (LFOx) 进行 10 分钟的呼吸治疗，然后进行 3 种不同的 HFOx、LFOx 和 LFAir 呼吸疗法，在后续治疗之前有 10 分钟的清除期，总共 80 分钟的研究期伴随着呼吸急促问卷。
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Optiflow 呼吸加湿器用于输送 HFOx。
如果可以耐受，氧气流量将最大化（设置在 20 至 60 升/分钟之间），以最大程度地减少呼吸困难。
FiO2 将设置为 100%。
其他名称：
低流量氧气将由 Optiflow 以与高流量相同的方式输送，除了使用与高流量设备相同的鼻插管以 2 升/分钟的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
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假比较器：低流量空气：初始治疗
4 周期交叉疗法，其中最初使用低流量空气 (LFAir) 进行 10 分钟的呼吸治疗，然后进行 3 种不同的 HFOx、LFOx 和 HFAir 呼吸疗法，在后续治疗之前有 10 分钟的清除期，总共 80 分钟的研究期伴随着呼吸急促问卷。
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Optiflow 呼吸加湿器用于输送 HFOx。
如果可以耐受，氧气流量将最大化（设置在 20 至 60 升/分钟之间），以最大程度地减少呼吸困难。
FiO2 将设置为 100%。
其他名称：
低流量氧气将由 Optiflow 以与高流量相同的方式输送，除了使用与高流量设备相同的鼻插管以 2 升/分钟的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
Optiflow 将以与氧气气流相同的方式输送两级气流（高和低），除了研究人员将使用加压空气而不是氧气。
LFOx 和 LFAir 将使用与用于高流量设备的相同的鼻插管以 2 L/min 的速度提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 到 10 分钟之间呼吸困难数值评分的变化
大体时间：0（基线）分钟和 10 分钟
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我们使用从 0 到 10 的数字评分量表评估“现在”的呼吸困难强度，其中 0 = 无，10 = 最差。
最小的临床重要差异为 1 分。
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0（基线）分钟和 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0 到 10 分钟之间改良博格量表强度的变化
大体时间：0（基线）分钟和 10 分钟
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我们使用改良的呼吸困难 Borg 量表评估“现在”的呼吸困难强度。
这是一个 0-10 分的比例量表，分数越高表示呼吸困难越严重。
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0（基线）分钟和 10 分钟
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0 到 10 分钟内改良 Borg 量表不愉快程度的变化
大体时间：0（基线）分钟和 10 分钟
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我们使用改良的呼吸困难博格量表评估“现在”的呼吸困难不适。
这是一个 0-10 分的比例量表，分数越高表示呼吸困难越严重。
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0（基线）分钟和 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Hui, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.