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High-Flow-Sauerstoff für Dyspnoe bei stationären Krebspatienten

20. April 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist der Vergleich von High-Flow-Sauerstoff, Low-Flow-Sauerstoff, High-Flow-Luft und Low-Flow-Luft, um die Kurzatmigkeit bei Krebspatienten zu verringern. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob diese Therapien helfen können, die Lungenfunktion und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und Verfahren:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie 4 verschiedene Atemtherapien:

  • High-Flow-Sauerstoff
  • Low-Flow-Sauerstoff
  • High-Flow-Luft und
  • Low-Flow-Luft

Die Reihenfolge, in der sie Ihnen gegeben werden, wird zufällig zugewiesen (wie bei einem Würfelwurf). Sie haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, welcher Therapieverordnung Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Alle 4 Atemtherapien sollten insgesamt etwa 80 Minuten dauern (10 Minuten für jede Behandlung mit einer 10-minütigen Pause zwischen jeder Behandlung). Sie erhalten die Luft oder den Sauerstoff durch kleine Schläuche, die in Ihre Nase eingeführt werden. Der Atemtherapeut wird da sein, um die Therapie an Ihr Wohlbefinden anzupassen.

Am Ende jeder Atemtherapie werden Sie nach Ihrer Atemnot gefragt und ob Sie eine Besserung feststellen. Sie werden auch gefragt, ob Sie nach jeder Therapie feststellen konnten, ob Sie Sauerstoff oder Luft erhalten haben.

Nach Abschluss der 4 Atemtherapien füllen Sie 2 Fragebögen darüber aus, welche Atemtherapie Ihnen gefallen hat und was Sie über die Teilnahme an der Studie denken. Diese sollten insgesamt etwa 10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden aus der Studie genommen, wenn Sie nicht mehr teilnehmen möchten oder wenn Sie während der Studie Medikamente gegen Atemnot benötigen. Mit dem Ausfüllen der Fragebögen ist Ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Vergleich von High-Flow-Luft, Low-Flow-Luft, High-Flow-Sauerstoff und Low-Flow-Sauerstoff zur Behandlung von Kurzatmigkeit gilt als experimentell.

Bis zu 36 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Krebs
  2. Patienten, die in der Palliativmedizin, Thoraxonkologie, Lungenmedizin oder Notfallversorgung im MD Anderson Cancer Center behandelt wurden
  3. Numerische Dyspnoe-Bewertungsskala in Ruhe >/=3 von 10 (Durchschnitt der letzten 24 Stunden)
  4. Nicht hypoxämisch (d.h. Sauerstoffsättigung >90 % der Umgebungsluft)
  5. Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen
  6. Alter >/= 18 Jahre
  7. Kann Sauerstoff/Luft mit hohem Durchfluss vertragen

Ausschlusskriterien:

  1. Memorial Delirium Bewertungsskala >13
  2. Hämodynamische Instabilität
  3. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung erfordert
  4. Häufige Anwendung von Notfall-Opioiden >8x/Tag oder Notfall-Bronchodilatatoren >8x/Tag in den letzten 24 Stunden
  5. Benötigt derzeit einen hohen Sauerstofffluss für die Oxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Sauerstoff: Initialtherapie
4-Perioden-Crossover-Therapie, bei der auf eine anfängliche 10-minütige Atembehandlung mit High-Flow-Sauerstoff (HFOx) 3 verschiedene Atemtherapien mit Low-Flow-Sauerstoff (LFOx), High-Flow-Luft (HFAir) und Low-Flow-Luft (LFAir) folgen ) mit 10-minütiger Auswaschphase vor nachfolgenden Behandlungen für einen insgesamt 80-minütigen Studienzeitraum, begleitet von Fragebögen zur Atemnot.
Sonstiges: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Optiflow Atemluftbefeuchter zur Abgabe von HFOx. Der Sauerstofffluss wird maximiert (eingestellt zwischen 20 und 60 l/min), falls toleriert, um Dyspnoe zu minimieren. FiO2 wird auf 100 % eingestellt.
Andere Namen:
  • HFOx
Sonstiges: Low-Flow-Sauerstoff
Low-Flow-Sauerstoff wird von Optiflow auf die gleiche Weise wie High-Flow-Sauerstoff abgegeben, außer dass er mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt wird, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFOx
Sonstiges: High-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • HFAir
Sonstiges: Low-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFAir
Aktiver Komparator: Low-Flow-Sauerstoff: Anfangstherapie
4-Perioden-Crossover-Therapie, bei der auf eine anfängliche 10-minütige Atembehandlung mit Low-Flow-Sauerstoff (LFOx) 3 verschiedene Atemtherapien mit HFOx, HFAir und LFAir mit einer 10-minütigen Auswaschphase gefolgt werden, bevor nachfolgende Behandlungen für einen insgesamt 80-minütigen Studienzeitraum begleitet werden von Kurzatmigkeit Fragebögen.
Sonstiges: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Optiflow Atemluftbefeuchter zur Abgabe von HFOx. Der Sauerstofffluss wird maximiert (eingestellt zwischen 20 und 60 l/min), falls toleriert, um Dyspnoe zu minimieren. FiO2 wird auf 100 % eingestellt.
Andere Namen:
  • HFOx
Sonstiges: Low-Flow-Sauerstoff
Low-Flow-Sauerstoff wird von Optiflow auf die gleiche Weise wie High-Flow-Sauerstoff abgegeben, außer dass er mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt wird, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFOx
Sonstiges: High-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • HFAir
Sonstiges: Low-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFAir
Schein-Komparator: High-Flow-Luft: Anfangstherapie
4-Perioden-Crossover-Therapie, bei der auf eine anfängliche 10-minütige Atembehandlung mit High-Flow-Sauerstoff (LFOx) 3 verschiedene Atemtherapien mit HFOx, LFOx und LFAir mit einer 10-minütigen Auswaschphase gefolgt werden, bevor nachfolgende Behandlungen für einen insgesamt 80-minütigen Studienzeitraum begleitet werden von Kurzatmigkeit Fragebögen.
Sonstiges: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Optiflow Atemluftbefeuchter zur Abgabe von HFOx. Der Sauerstofffluss wird maximiert (eingestellt zwischen 20 und 60 l/min), falls toleriert, um Dyspnoe zu minimieren. FiO2 wird auf 100 % eingestellt.
Andere Namen:
  • HFOx
Sonstiges: Low-Flow-Sauerstoff
Low-Flow-Sauerstoff wird von Optiflow auf die gleiche Weise wie High-Flow-Sauerstoff abgegeben, außer dass er mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt wird, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFOx
Sonstiges: High-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • HFAir
Sonstiges: Low-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFAir
Schein-Komparator: Low-Flow-Luft: Anfangstherapie
4-Perioden-Crossover-Therapie, bei der auf eine anfängliche 10-minütige Atembehandlung mit Low-Flow-Luft (LFAir) 3 verschiedene Atemtherapien mit HFOx, LFOx und HFAir mit einer 10-minütigen Auswaschphase gefolgt werden, bevor nachfolgende Behandlungen für einen insgesamt 80-minütigen Studienzeitraum begleitet werden von Kurzatmigkeit Fragebögen.
Sonstiges: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Optiflow Atemluftbefeuchter zur Abgabe von HFOx. Der Sauerstofffluss wird maximiert (eingestellt zwischen 20 und 60 l/min), falls toleriert, um Dyspnoe zu minimieren. FiO2 wird auf 100 % eingestellt.
Andere Namen:
  • HFOx
Sonstiges: Low-Flow-Sauerstoff
Low-Flow-Sauerstoff wird von Optiflow auf die gleiche Weise wie High-Flow-Sauerstoff abgegeben, außer dass er mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt wird, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFOx
Sonstiges: High-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • HFAir
Sonstiges: Low-Flow-Luft
Zweistufiger Luftstrom (hoch und niedrig) wird von Optiflow in identischer Weise wie Sauerstoffluftströme zugeführt, außer dass die Forscher Druckluft anstelle von Sauerstoff verwenden. LFOx und LFAir werden mit 2 l/min unter Verwendung einer Nasenkanüle bereitgestellt, die mit der für High-Flow-Geräte verwendeten identisch ist.
Andere Namen:
  • LFAir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des numerischen Dyspnoe-Scores zwischen 0 und 10 Minuten
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten
Wir bewerteten die Dyspnoe-Intensität „jetzt“ unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine und 10 = am schlechtesten. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied betrug 1 Punkt.
0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der modifizierten Borg-Skala zwischen 0 und 10 Minuten
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten
Wir bewerteten die Dyspnoe-Intensität „jetzt“ unter Verwendung einer modifizierten Dyspnoe-Borg-Skala. Dies ist eine Skala mit einem Verhältnis von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Dyspnoe anzeigt.
0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten
Änderung der Unangenehmheit auf der modifizierten Borg-Skala zwischen 0 und 10 Minuten
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten
Wir bewerteten die Unannehmlichkeit von Dyspnoe „jetzt“ unter Verwendung einer modifizierten Dyspnoe-Borg-Skala. Dies ist eine Skala mit einem Verhältnis von 0 bis 10 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Dyspnoe-Unannehmlichkeit anzeigt.
0 (Grundlinie) Minuten und bei 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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