Nagy áramlású oxigén nehézlégzésre kórházi rákos betegeknél
2023. április 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a nagy áramlású oxigén, az alacsony áramlású oxigén, a nagy áramlású levegő és az alacsony áramlású levegő összehasonlítása a rákos betegek légszomjjának csökkentésében.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezek a terápiák segíthetnek-e a tüdőfunkció és az életminőség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok és eljárások:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, 4 különböző légzésterápiát kap:
- Nagy áramlású oxigén
- Alacsony áramlású oxigén
- Nagy áramlású levegő és
- Alacsony áramlású levegő
A sorrend, ahogyan adják, véletlenszerűen lesz kiosztva (mint egy kockadobásnál). Egyenlő esélye lesz arra, hogy minden csoportba besoroljanak. Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, melyik terápiás rendelésre van beosztva. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.
Mind a 4 légzési terápia összesen körülbelül 80 percet vesz igénybe (10 perc minden kezeléshez, 10 perc szünettel az egyes kezelések között). A levegőt vagy az oxigént az orrába helyezett kis csöveken keresztül kapja. A légzésterapeuta ott lesz, hogy a terápiát az Ön kényelméhez igazítsa.
Minden egyes légzési terápia végén megkérdezik Önt légszomjáról, és arról, hogy van-e javulása. Azt is megkérdezik, hogy minden egyes kezelés után meg tudja-e mondani, kapott-e oxigént vagy levegőt.
A 4 légzési terápia befejezése után 2 kérdőívet tölt ki arról, hogy melyik légzésterápia tetszett Önnek, és milyen gondolatai vannak a vizsgálatban való részvételről. Ezek összesen körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
Kivonják a tanulmányból, ha már nem kíván részt venni, vagy ha gyógyszerre van szüksége a légszomj enyhítésére a vizsgálat során. A kérdőívek kitöltése után a vizsgálatban való részvétele véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálatnak tekinthető a nagy áramlású levegő, az alacsony áramlású levegő, a nagy áramlású oxigén és az alacsony áramlású oxigén összehasonlítása a légszomj kezelésére.
Legfeljebb 36 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnózisa
- Az MD Anderson Cancer Centerben palliatív ellátás, mellkasonkológia, tüdőgyógyászat vagy sürgősségi ellátás által látott betegek
- Légszomj numerikus értékelési skála nyugalmi állapotban >/=3/10 (átlag az elmúlt 24 órában)
- Nem hipoxémiás (pl. oxigéntelítettség >90% a környezeti levegőn)
- Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni
- Életkor >/= 18 év
- Képes elviselni a nagy áramlású oxigént/levegőt
Kizárási kritériumok:
- Memorial Delirium Rating Scale >13
- Hemodinamikai instabilitás
- Gépi lélegeztetést vagy non-invazív lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
- Mentő opioidok napi 8-szori vagy mentő-hörgőtágító szerek gyakori használata az elmúlt 24 órában
- Jelenleg nagy áramlású oxigénre van szükség az oxigénellátáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyású oxigén: Kezdeti terápia
4 periódusos keresztezett terápia, ahol a kezdeti 10 perces nagyáramú oxigénnel (HFOx) végzett légzési kezelést 3 különböző légzési terápia követi: alacsony áramlású oxigén (LFOx), nagy áramlású levegő (HFAir) és alacsony áramlású levegő (LFAir). ).
|
A HFOx szállítására használt Optiflow légnedvesítő.
Az oxigénáramlás maximalizálva lesz (20 és 60 l/perc között van beállítva), ha tolerálják, a dyspnoe minimalizálása érdekében.
A FiO2 100%-ra lesz beállítva.
Más nevek:
Az alacsony áramlású oxigént az Optiflow a nagy áramlásúval azonos módon szállítja, kivéve 2 l/perc sebességgel, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlású oxigén: Kezdeti terápia
4 periódusos crossover terápia, ahol a kezdeti 10 perces, alacsony áramlású oxigénnel (LFOx) végzett légzési kezelést 3 különböző HFOx, HFAir és LFAir légzési terápia követi 10 perces kimosási periódussal a további kezelések előtt, összesen 80 perces vizsgálati perióduson keresztül. légszomj kérdőívek.
|
A HFOx szállítására használt Optiflow légnedvesítő.
Az oxigénáramlás maximalizálva lesz (20 és 60 l/perc között van beállítva), ha tolerálják, a dyspnoe minimalizálása érdekében.
A FiO2 100%-ra lesz beállítva.
Más nevek:
Az alacsony áramlású oxigént az Optiflow a nagy áramlásúval azonos módon szállítja, kivéve 2 l/perc sebességgel, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nagy áramlású levegő: Kezdeti terápia
4 periódusos crossover terápia, ahol a kezdeti 10 perces, nagy áramlású oxigénnel (LFOx) végzett légzési kezelést 3 különböző HFOx, LFOx és LFAir légzési terápia követi 10 perces kimosási periódussal a további kezelések előtt, összesen 80 perces vizsgálati perióduson keresztül. légszomj kérdőívek.
|
A HFOx szállítására használt Optiflow légnedvesítő.
Az oxigénáramlás maximalizálva lesz (20 és 60 l/perc között van beállítva), ha tolerálják, a dyspnoe minimalizálása érdekében.
A FiO2 100%-ra lesz beállítva.
Más nevek:
Az alacsony áramlású oxigént az Optiflow a nagy áramlásúval azonos módon szállítja, kivéve 2 l/perc sebességgel, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Alacsony áramlású levegő: Kezdeti terápia
4 periódusos crossover terápia, ahol a kezdeti 10 perces, alacsony áramlású levegővel (LFAir) végzett légzési kezelést 3 különböző HFOx, LFOx és HFAir légzési terápia követi, 10 perces kimosási periódussal a további kezelések előtt, összesen 80 perces vizsgálati periódusban. légszomj kérdőívek.
|
A HFOx szállítására használt Optiflow légnedvesítő.
Az oxigénáramlás maximalizálva lesz (20 és 60 l/perc között van beállítva), ha tolerálják, a dyspnoe minimalizálása érdekében.
A FiO2 100%-ra lesz beállítva.
Más nevek:
Az alacsony áramlású oxigént az Optiflow a nagy áramlásúval azonos módon szállítja, kivéve 2 l/perc sebességgel, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
Az Optiflow kétszintű (magas és alacsony) légáramot szállít majd az oxigén légáramokhoz hasonlóan, azzal a különbséggel, hogy a kutatók oxigén helyett túlnyomásos levegőt fognak használni.
Az LFOx és az LFAir 2 l/perc sebességgel történik, a nagy áramlású eszközökhöz használt orrkanül segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézlégzés numerikus pontszámának változása 0 és 10 perc között
Időkeret: 0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
A nehézlégzés intenzitását 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeltük, ahol 0 = nincs és 10 = legrosszabb.
A minimális klinikailag fontos különbség 1 pont volt.
|
0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított Borg-skála intenzitásában 0 és 10 perc között
Időkeret: 0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
A nehézlégzés intenzitását „most” egy Modified Dyspnea Borg skála segítségével értékeltük.
Ez egy 0-10 pontos arányú skála, magasabb pontszámmal, ami rosszabb dyspnoét jelez.
|
0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
|
Változás a módosított Borg-skála kellemetlenségében 0 és 10 perc között
Időkeret: 0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
A dyspnea kellemetlenségeit „most” a Modified Dyspnea Borg skála segítségével értékeltük.
Ez egy 0-10 pontos arányú skála, magasabb pontszámmal, ami rosszabb dyspnoe kellemetlenséget jelez.
|
0 (alapvonal) perc és 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .