Högflödessyre för dyspné hos inlagda cancerpatienter
20 april 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra högflödessyre, lågflödessyre, högflödesluft och lågflödesluft för att hjälpa till att minska andnöd hos cancerpatienter.
Forskare vill också lära sig om dessa terapier kan bidra till att förbättra lungfunktionen och livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper och procedurer:
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att få 4 olika andningsterapier:
- Högflödessyre
- Lågt flöde av syre
- Högflödesluft och
- Lågflödesluft
Ordningen i vilken de kommer att ges till dig kommer att tilldelas slumpmässigt (som i ett tärningskast). Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad varje grupp. Varken du eller studiepersonalen vet vilken terapiordning du är tilldelad. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.
Alla 4 andningsbehandlingarna bör ta cirka 80 minuter totalt (10 minuter för varje behandling med 10 minuters paus mellan varje behandling). Du kommer att få luften eller syret genom små rör placerade i näsan. Andningsterapeuten kommer att vara där för att anpassa behandlingen till din komfortnivå.
I slutet av varje andningsterapi kommer du att bli tillfrågad om din andnöd och om du har någon förbättring. Du kommer också att bli tillfrågad om du kunde berätta om du fick syrgas eller luft efter varje behandling.
Efter att ha avslutat de 4 andningsterapierna kommer du att fylla i 2 frågeformulär om vilken andningsterapi du gillade och dina tankar om att delta i studien. Dessa bör ta cirka 10 minuter totalt att slutföra.
Studielängd:
Du kommer att tas från studien om du inte längre vill delta, eller om du behöver droger för att hjälpa mot andnöd under studien. Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du fyllt i frågeformulären.
Detta är en undersökningsstudie. Att jämföra högflödesluft, lågflödesluft, högflödessyre och lågflödessyre för att behandla andnöd anses vara en undersökning.
Upp till 36 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer
- Patienter som ses av palliativ vård, thoraxonkologi, lungmedicin eller akutvård vid MD Anderson Cancer Center
- Dyspné Numerisk värderingsskala i vila >/=3 av 10 (genomsnitt under senaste 24 timmarna)
- Icke-hypoxemisk (dvs. syremättnad >90 % på omgivande luft)
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska
- Ålder >/= 18 år
- Kan tolerera högflöde syre/luft
Exklusions kriterier:
- Memorial Delirium Betygsskala >13
- Hemodynamisk instabilitet
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation
- Frekvent användning av räddningsopioider >8x/dag eller räddningsbronkdilaterare >8x/dag under de senaste 24 timmarna
- Kräver för närvarande högflödessyre för syresättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högflödessyre: Initial terapi
4-periods crossover-terapi där initial 10 minuters andningsbehandling med högflödessyre (HFOx) följs av 3 olika andningsterapier av lågflödessyre (LFOx), högflödesluft (HFAir) och lågflödesluft (LFAir) ) med 10 minuters uttvättningsperiod före efterföljande behandlingar under en studieperiod på totalt 80 minuter åtföljd av frågeformulär för andnöd.
|
Optiflow respiratorisk luftfuktare används för att leverera HFOx.
Syreflödet kommer att maximeras (inställt mellan 20 och 60 l/min), om det tolereras, för att minimera dyspné.
FiO2 kommer att ställas in på 100 %.
Andra namn:
Lågflödessyre kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som högflöde, förutom vid 2 l/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågflödessyre: Initial terapi
4-periods crossover-terapi där initial 10 minuters andningsbehandling med lågflödessyre (LFOx) följs av 3 olika andningsterapier av HFOx, HFAir och LFAir med 10 minuters tvättningsperiod före efterföljande behandlingar under en total 80 minuters studieperiod åtföljd av enkäter om andnöd.
|
Optiflow respiratorisk luftfuktare används för att leverera HFOx.
Syreflödet kommer att maximeras (inställt mellan 20 och 60 l/min), om det tolereras, för att minimera dyspné.
FiO2 kommer att ställas in på 100 %.
Andra namn:
Lågflödessyre kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som högflöde, förutom vid 2 l/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Högflödesluft: Initial terapi
4-periods crossover-terapi där initial 10 minuters andningsbehandling med högflödessyre (LFOx) följs av 3 olika andningsterapier av HFOx, LFOx och LFAir med 10 minuters tvättperiod före efterföljande behandlingar under en total 80 minuters studieperiod åtföljd av enkäter om andnöd.
|
Optiflow respiratorisk luftfuktare används för att leverera HFOx.
Syreflödet kommer att maximeras (inställt mellan 20 och 60 l/min), om det tolereras, för att minimera dyspné.
FiO2 kommer att ställas in på 100 %.
Andra namn:
Lågflödessyre kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som högflöde, förutom vid 2 l/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Lågflödesluft: Initial terapi
4-periods crossover-terapi där initial 10 minuters andningsbehandling med lågflödesluft (LFAir) följs av 3 olika andningsterapier av HFOx, LFOx och HFAir med 10 minuters tvättningsperiod före efterföljande behandlingar under en total 80 minuters studieperiod åtföljd av enkäter om andnöd.
|
Optiflow respiratorisk luftfuktare används för att leverera HFOx.
Syreflödet kommer att maximeras (inställt mellan 20 och 60 l/min), om det tolereras, för att minimera dyspné.
FiO2 kommer att ställas in på 100 %.
Andra namn:
Lågflödessyre kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som högflöde, förutom vid 2 l/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
Luftflödet i två nivåer (högt och lågt) kommer att levereras av Optiflow på ett identiskt sätt som syreluftflöden, förutom att forskare kommer att använda tryckluft istället för syre.
LFOx och LFAir kommer att tillhandahållas med 2 L/min med en näskanyl som är identisk med den som används för högflödesanordningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dyspné numerisk poäng mellan 0 och 10 minuter
Tidsram: 0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
Vi bedömde dyspnéintensiteten "nu" med en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 = ingen och 10 = sämst.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden var 1 poäng.
|
0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad Borg-skalaintensitet mellan 0 och 10 minuter
Tidsram: 0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
Vi bedömde dyspnéintensiteten "nu" med hjälp av en Modifierad Dyspné Borg-skala.
Detta är en skala på 0-10 poäng med en högre poäng som indikerar värre dyspné.
|
0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
|
Förändring i modifierad Borg-skala obehag mellan 0 och 10 minuter
Tidsram: 0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
Vi bedömde obehag vid dyspné "nu" med hjälp av en Modifierad Dyspné Borg-skala.
Detta är en skala på 0-10 poäng med en högre poäng som indikerar värre obehag vid dyspné.
|
0 (baslinje) minuter och vid 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .