Кислород с высокой скоростью потока при одышке у госпитализированных онкологических больных
20 апреля 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является сравнение высокого расхода кислорода, кислорода с низким потоком, воздуха с высоким потоком и воздуха с низким потоком, помогающего уменьшить одышку у больных раком.
Исследователи также хотят узнать, могут ли эти методы лечения улучшить функцию легких и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательские группы и процедуры:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы получите 4 различных дыхательных терапии:
- Кислород с высоким расходом
- Кислород с низким расходом
- Высокий расход воздуха и
- Низкий расход воздуха
Порядок, в котором они будут вам даны, будет определяться случайным образом (как при броске костей). У вас будут равные шансы попасть в каждую группу. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, какой курс терапии вам назначен. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Все 4 дыхательные терапии должны занимать в общей сложности около 80 минут (по 10 минут на каждую процедуру с 10-минутным перерывом между процедурами). Вы будете получать воздух или кислород через маленькие трубки, помещенные в нос. Респираторный терапевт будет там, чтобы настроить терапию на ваш уровень комфорта.
В конце каждой дыхательной терапии вас спросят о одышке и о том, есть ли у вас улучшения. Вас также спросят, можете ли вы сказать, получали ли вы кислород или воздух после каждой терапии.
После завершения 4 дыхательных терапий вы заполните 2 анкеты о том, какая дыхательная терапия вам понравилась, и о том, что вы думаете об участии в исследовании. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут.
Продолжительность обучения:
Вас отстранят от исследования, если вы больше не хотите принимать в нем участие или если вам потребуются лекарства от одышки во время исследования. Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы заполните анкеты.
Это исследовательское исследование. Сравнение высоких и низких потоков воздуха, высокого потока кислорода и низкого потока кислорода для лечения одышки считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 36 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака
- Пациенты, получающие паллиативную помощь, торакальную онкологию, легочную медицину или неотложную помощь в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
- Числовая шкала оценки одышки в состоянии покоя >/=3 из 10 (среднее значение за последние 24 часа)
- Негипоксический (т.е. насыщение кислородом >90% в окружающем воздухе)
- Способен общаться на английском или испанском языке
- Возраст >/= 18 лет
- Способен переносить высокий поток кислорода/воздуха
Критерий исключения:
- Мемориальная шкала оценки бреда > 13
- Гемодинамическая нестабильность
- Дыхательная недостаточность, требующая механической вентиляции или неинвазивной вентиляции
- Частое использование опиоидов экстренной помощи > 8 раз в день или бронходилататоров > 8 раз в день в течение последних 24 часов
- В настоящее время требуется высокий поток кислорода для оксигенации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокопоточный кислород: начальная терапия
4-периодная перекрестная терапия, при которой начальная 10-минутная дыхательная терапия кислородом с высоким потоком (HFOx) сопровождается 3 различными видами дыхательной терапии: кислородом с низким потоком (LFOx), воздухом с высоким потоком (HFAir) и воздухом с низким потоком (LFAir). ) с 10-минутным периодом вымывания перед последующими процедурами в течение всего 80-минутного периода исследования, сопровождаемого опросниками с одышкой.
|
Увлажнитель дыхательных путей Optiflow, используемый для доставки HFOx.
Поток кислорода будет максимальным (устанавливается между 20 и 60 л/мин), если это допустимо, чтобы свести к минимуму одышку.
FiO2 будет установлен на 100%.
Другие имена:
Кислород с низким потоком будет подаваться системой Optiflow таким же образом, как и с высоким потоком, за исключением того, что обеспечивается скорость 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для устройств с высоким потоком.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кислород с низким потоком: начальная терапия
4-периодная перекрестная терапия, при которой за первоначальной 10-минутной дыхательной терапией кислородом с низким потоком (LFOx) следуют 3 различные дыхательные терапии HFOx, HFAir и LFAir с 10-минутным периодом вымывания перед последующими процедурами в течение всего 80-минутного периода исследования, сопровождаемого опросники одышки.
|
Увлажнитель дыхательных путей Optiflow, используемый для доставки HFOx.
Поток кислорода будет максимальным (устанавливается между 20 и 60 л/мин), если это допустимо, чтобы свести к минимуму одышку.
FiO2 будет установлен на 100%.
Другие имена:
Кислород с низким потоком будет подаваться системой Optiflow таким же образом, как и с высоким потоком, за исключением того, что обеспечивается скорость 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для устройств с высоким потоком.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Сильный поток воздуха: начальная терапия
4-периодная перекрестная терапия, при которой за первоначальной 10-минутной дыхательной терапией кислородом с высоким потоком (LFOx) следуют 3 различных дыхательных терапии HFOx, LFOx и LFAir с 10-минутным периодом вымывания перед последующими процедурами в течение всего 80-минутного периода исследования, сопровождаемого опросники одышки.
|
Увлажнитель дыхательных путей Optiflow, используемый для доставки HFOx.
Поток кислорода будет максимальным (устанавливается между 20 и 60 л/мин), если это допустимо, чтобы свести к минимуму одышку.
FiO2 будет установлен на 100%.
Другие имена:
Кислород с низким потоком будет подаваться системой Optiflow таким же образом, как и с высоким потоком, за исключением того, что обеспечивается скорость 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для устройств с высоким потоком.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Низкий поток воздуха: начальная терапия
4-периодная перекрестная терапия, при которой первоначальная 10-минутная дыхательная терапия воздухом с низким потоком (LFAir) сопровождается 3 различными дыхательными терапиями HFOx, LFOx и HFAir с 10-минутным периодом вымывания перед последующими процедурами в течение всего 80-минутного периода исследования, сопровождаемого опросники одышки.
|
Увлажнитель дыхательных путей Optiflow, используемый для доставки HFOx.
Поток кислорода будет максимальным (устанавливается между 20 и 60 л/мин), если это допустимо, чтобы свести к минимуму одышку.
FiO2 будет установлен на 100%.
Другие имена:
Кислород с низким потоком будет подаваться системой Optiflow таким же образом, как и с высоким потоком, за исключением того, что обеспечивается скорость 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для устройств с высоким потоком.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
Двухуровневый воздушный поток (высокий и низкий) будет доставляться Optiflow таким же образом, как и кислородные воздушные потоки, за исключением того, что исследователи будут использовать сжатый воздух вместо кислорода.
LFOx и LFAir будут подаваться со скоростью 2 л/мин с использованием назальной канюли, идентичной той, которая используется для высокопоточных устройств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой оценки одышки между 0 и 10 минутами
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
Мы оценили интенсивность одышки «сейчас», используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10, где 0 = отсутствие и 10 = наихудшее.
Минимальная клинически значимая разница составила 1 балл.
|
0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности модифицированной чешуи Борга между 0 и 10 минутами
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
Мы оценили интенсивность одышки «сейчас» с использованием модифицированной шкалы одышки Борга.
Это шкала соотношения от 0 до 10 баллов, где более высокий балл указывает на усиление одышки.
|
0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
|
Изменение неприятности модифицированной шкалы Борга между 0 и 10 минутами
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
Мы оценили неприятность одышки «сейчас» с использованием модифицированной шкалы одышки Борга.
Это шкала соотношения от 0 до 10 баллов, где более высокий балл указывает на усиление неприятности одышки.
|
0 (базовый уровень) минут и 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0282
- NCI-2017-00186 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислород с высоким расходом
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенныйОстрая дыхательная недостаточность | Интратрахеальная интубацияФранция