デスフルラン下での全身麻酔覚醒時の咳の予防におけるプロポフォールとプラセボの有効性 (PROPOREV)
デスフルラン下での全身麻酔の覚醒時の咳の予防におけるプロポフォールの静脈内投与とプラセボの有効性
全身麻酔の覚醒は、麻酔導入と同様に重要な期間であり、その間にいくつかの有害事象が発生する可能性があります。 抜管は挿管よりも困難であり、呼吸器合併症の発生率が高くなります。 このうち、咳は一般的であり、予想されます。 高血圧、頻脈、頭蓋内圧の上昇、手術部位での出血、さらには創傷裂開などの重大な合併症を伴う場合があります。
全身麻酔の覚醒時の咳の発生率は、気道器具の種類、研究対象の集団、麻酔維持に使用される薬剤、および咳を防ぐために使用される技術によって異なります。 文献によれば、気管内挿管下での全身麻酔の覚醒時の咳嗽の発生率は 38 ～ 96% とさまざまです。 私たちのセンターでは、地元の予備調査によると、デスフルランおよび気管挿管下での全身麻酔の覚醒時の咳の発生率は 30 % です。
プロポフォールは気道反射を阻害することがよく知られています。 全静脈麻酔 (TIVA) は、吸入麻酔と比較して咳の発生率が低いと関連しています。 最近、セボフルラン下で鼻の手術を受ける患者において、覚醒時の咳を軽減するための催眠下用量のプロポフォールの有効性が実証されました。 しかし、最も効果的な鎮咳薬の用量は依然として不明であり、デスフルラン下での麻酔中のその有効性はまだ証明されていません。
プロポフォールは迅速に入手でき、投与が簡単で、特に半減期が短いため興味深い薬理学的プロファイルを持っています。
この研究の目的は、デスフルラン (PROPOREV) による全身麻酔の覚醒時の咳の発生率を減少させるために、プロポフォール 0.5 mg/kg の静脈内ボーラス投与がプラセボ投与よりも効果的であるかどうかを評価することです。 プロポフォールはまた、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率を減らす可能性もあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で経口気管挿管による待機的手術を受ける18～80歳の成人患者。
- 術前評価における米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III の患者 (包括的)
- 医療保険制度に加入している患者様。
除外基準:
- 耳鼻咽喉科（ENT）外科、胸部および神経外科。
- 参加拒否；
- プロポフォールにアレルギーがある、またはプロポフォールに対して禁忌を示している患者。
- 気管切開のある患者。
- 慢性的な咳、つまり8週間以上毎日続く咳。
- 喘息 / 重度または悪化した慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
- 最近の気道感染症（4週間未満）。
- 止血障害;
- 非固定性脳動脈瘤で知られる患者。
- 挿管が難しいことで知られる患者（グレード 3 または 4）。
- 精神疾患、神経疾患、または重度の心血管疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 難聴の患者、および/または通常の声で会話ができない患者。
- 言語障害のある患者（フランス語も英語も話せない）。
- 認知症の患者さん、または保護者の方が対象です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
有効薬剤はプロポフォール 0.5 mg/kg の静脈内投与として患者に投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ薬を患者に 0.05 mL/kg の生理食塩水 (NaCl 0.9%) の静脈内投与として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の発生率（デスフルランの中止からデスフルランの最小肺胞濃度（MAC）0.15までの間）
時間枠：1日、周術期
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全身麻酔の覚醒時（デスフルランの中止からデスフルランのMAC値0.15までの間）の咳の発生率と4段階スケールに基づくその重症度
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1日、周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の発生率（デスフルランの中止の間、デスフルランのMACが0.1と0.2の間、抜管時、および抜管後5分と10分）
時間枠：1日、周術期
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全身麻酔の覚醒時（デスフルランの MAC が 0.15 の間から抜管後 10 分まで）の咳の発生率と 4 段階スケールに基づくその重症度
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1日、周術期
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抜管時間
時間枠：1日、周術期
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デスフルランの中止から抜管までの間隔
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1日、周術期
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患者の鎮静
時間枠：1日、周術期
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抜管後 2 分、5 分、10 分後に患者を鎮静し、その後は回復室での入院後 30 分まで、観察者の覚醒度/鎮静評価スケール (OAA/A) に基づいて 15 分間隔で回復室で患者を鎮静します。
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1日、周術期
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低換気の発生率
時間枠：1日、周術期
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低換気の発生率（呼吸数 < 8/分）
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1日、周術期
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低酸素エピソードの発生率
時間枠：1日、周術期
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低酸素エピソードの発生率（酸素飽和度 < 90%）
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1日、周術期
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血圧
時間枠：1日、周術期
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麻酔導入前と抜管後10分までの非観血的血圧および心拍数の値の間で20％を超える変動の発生率を計算するため、導入前および覚醒時の血圧測定（5分ごと）
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1日、周術期
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心拍数
時間枠：1日、周術期
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麻酔導入前および抜管後10分までの非観血的血圧および心拍数の値の間で20％を超える変動の発生率を計算するため、導入前および覚醒中の心拍数を測定（5分ごと）
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1日、周術期
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覚醒時の患者の興奮
時間枠：1日、周術期
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覚醒中に患者が興奮する可能性があることに注意してください
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1日、周術期
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合併症
時間枠：1日、周術期
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出現時の研究対象物質のボーラス投与に続発する潜在的な合併症について説明する
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1日、周術期
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吐き気/嘔吐の累積発生率
時間枠：1日、周術期
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抜管から回復室入院後 30 分までの吐き気/嘔吐の累積発生率を計算します。
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1日、周術期
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嚥下痛スコア
時間枠：1日、周術期
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抜管 30 分後の口頭による単純な数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して嚥下痛スコアを評価します。
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1日、周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Beaulieu, MD, PhD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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