Propofolin vs lumelääkkeen teho yskimisen ehkäisyssä yleisanestesian ilmaantumisen aikana desfluraanin alla (PROPOREV)
Propofolin suonensisäisen annoksen teho plaseboon verrattuna yskän ehkäisyssä yleisanestesian ilmaantumisen aikana desfluraanin alla
Yleisanestesian alkaminen on kriittinen ajanjakso, samoin kuin anestesian induktio, jonka aikana voi esiintyä useita haittavaikutuksia. Ekstubaatio voi olla jopa vaikeampaa kuin intubaatio, ja hengityskomplikaatioiden määrä on korkeampi. Näistä yskä on yleinen ja odotettu. Se voi liittyä merkittäviin komplikaatioihin, mukaan lukien verenpainetauti, takykardia, kohonnut kallonsisäinen paine, verenvuoto leikkauskohdassa tai jopa haavan irtoaminen.
Yskän ilmaantuvuus yleisanestesian ilmaantumisen aikana vaihtelee hengitysteiden instrumentoinnin tyypistä, tutkittavasta väestöstä, anestesian ylläpitoon käytetyistä aineista ja yskimisen ehkäisytekniikoista riippuen. Kirjallisuudessa yskimisen ilmaantuvuus yleisanestesian ilmaantumisen aikana endotrakeaalisen intuboinnin aikana vaihtelee 38 - 96 %. Keskuksessamme yskimisen ilmaantuvuus yleisanestesian ilmaantumisen aikana desfluraanin ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana on paikallisen esitutkimuksen mukaan 30 %.
Propofolin tiedetään estävän hengitysteiden refleksejä. Suonensisäiseen kokonaisanestesiaan (TIVA) liittyy pienempi yskän ilmaantuvuus kuin inhalaatioanestesiassa. Propofolin teho subhypnoottisena annoksena vähentää yskää ilmaantumisen aikana on äskettäin osoitettu potilailla, joille tehdään nenäleikkaus sevofluraanin alla. Tehokkain yskää vähentävä annos on kuitenkin edelleen tuntematon, eikä sen tehoa desfluraanin anestesian aikana ole vielä osoitettu.
Propofoli on nopeasti saatavilla, helppo antaa ja sillä on mielenkiintoinen farmakologinen profiili muun muassa lyhyen puoliintumisajan vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko suonensisäinen bolus 0,5 mg/kg propofolia tehokkaampi kuin lumelääke vähentämään yskän ilmaantuvuutta desfluraanin (PROPOREV) yleisanestesian ilmaantumisen aikana. Propofoli voi myös vähentää postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III potilaat, mukaan lukien leikkausta edeltävässä arvioinnissa
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Korva-, nenä- ja kurkkukirurgia, rintakehä- ja neurologinen kirurgia ;
- Osallistumisen epääminen;
- Potilas, joka on allerginen propofolille tai jolla on vasta-aihe propofolille;
- potilas, jolla on trakeostomia;
- Krooninen yskä, eli päivittäinen yskä vähintään 8 viikkoa;
- Astma / vaikea tai pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Äskettäinen hengitystieinfektio (< 4 viikkoa);
- Hemostaasihäiriöt;
- Potilas, joka tunnetaan ei-turvallisesta aivovaltimotaudista;
- Potilas, joka tunnetaan vaikeasta intubaatiosta (aste 3 tai 4);
- potilas, joka kärsii mielenterveys-, neurologisista tai vakavista sydän- ja verisuonisairauksista;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat kuuroja ja/tai eivät pysty keskustelemaan normaalilla äänellä;
- Potilas, jolla on kielimuuri (ei puhu ranskaa eikä englantia);
- Potilas, joka kärsii dementiasta tai huoltajuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Aktiivinen lääke annetaan potilaille suonensisäisenä annoksena 0,5 mg/kg propofolia
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lumelääke annetaan potilaille suonensisäisenä annoksena 0,05 ml/kg suolaliuosta (NaCl 0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän ilmaantuvuus (desfluraanin lopettamisen ja desfluraanin alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) 0,15 välillä)
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Yskän ilmaantuvuus yleisanestesian alkaessa (desfluraanin lopettamisen ja desfluraanin MAC-arvon 0,15 välillä) ja sen vakavuus 4-asteikon perusteella
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän ilmaantuvuus (desfluraanin käytön lopettamisen välillä, desfluraanin MAC 0,1 - 0,2, ekstubaatiossa sekä 5 ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Yskän ilmaantuvuus yleisanestesian ilmaantumisen aikana (0,15 desfluraanin MAC-arvon välillä ja 10 minuutin kuluttua ekstubaatiosta) ja sen vakavuus 4-asteikon perusteella
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Desfluraanin lopettamisen ja ekstuboinnin välinen aika
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Potilaan sedaatio
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Potilaan sedaatio kahden, viiden ja kymmenen minuutin kuluttua ekstubaatiosta, sitten 15 minuutin välein toipumishuoneessa tarkkailijan vireys-/sedaatioasteikon (OAA/A) perusteella, kunnes 30 minuuttia toipumishuoneeseen ottamisen jälkeen
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Hypoventilaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
hypoventilaation ilmaantuvuus (hengitysnopeus < 8/min)
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Hypoksiajakson ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
hypoksian ilmaantuvuus (happisaturaatio < 90 %)
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Verenpaineen mittaus ennen induktiota ja ilmaantumisen aikana (5 minuutin välein), jotta voidaan laskea ei-invasiivisen verenpaineen ja yli 20 %:n vaihtelun esiintyvyys arvojen välillä ennen anestesian induktiota 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Syke
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Sykemittaus ennen induktiota ja ilmaantumisen aikana (5 minuutin välein), jotta voidaan laskea ei-invasiivisen verenpaineen vaihtelu ja yli 20 %:n syke arvojen välillä ennen anestesian induktiota 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Potilaan levottomuus ilmaantumisen aikana
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Huomioi potilaan mahdollinen levottomuus ilmaantumisen aikana
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Kuvaa mahdollisia komplikaatioita, jotka voivat aiheutua tutkittavan aineen boluksesta ilmaantuessa
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Laske pahoinvoinnin/oksentelun kumulatiivinen ilmaantuvuus ekstuboinnin ja 30 minuutin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Nielemiskipupisteet
Aikaikkuna: yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Arvioi nielemiskipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä sanallista yksinkertaista numeerista asteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
yksi päivä, perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE16.176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen annos 0,5 mg/kg propofolia
-
RezoluteAktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen hyperinsulinismiYhdysvallat, Bulgaria, Tanska, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Oman, Qatar, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Vietnam, Turkki (Türkiye)
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLCTaiwan, Thaimaa, Vietnam, Yhdysvallat, Unkari, Kiina, Australia, Puola, Alankomaat, Etelä -Korea, Venäjä, Turkki (Türkiye)
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLCTanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Puola, Brasilia, Intia, Meksiko, Peru, Kiina, Malesia, Hong Kong, Chile, Japani, Israel, Ukraina, Portugali, Kreikka, Bulgaria, Filippiinit, Ruotsi, Argentiina, Romania, Singapore, Suomi, Qata... ja enemmän
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLCYhdysvallat, Belgia, Espanja, Kanada, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Saksa, Italia, Unkari, Alankomaat, Australia, Japani, Sveitsi, Etelä -Korea, Venäjä