Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av propofol vs placebo för att förhindra hosta under uppkomsten av allmän anestesi under desfluran (PROPOREV)

23 januari 2018 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekten av en intravenös dos av propofol kontra placebo för att förhindra hosta under uppkomsten av allmän anestesi under desfluran

Uppkomsten av generell anestesi är en kritisk period, på samma sätt som induktionen av anestesi, under vilken flera biverkningar kan inträffa. Extubation kan till och med vara svårare än intubationen, med en högre frekvens av andningskomplikationer. Bland dessa är hosta vanlig och förväntad. Det kan vara associerat med betydande komplikationer inklusive hypertoni, takykardi, ökat intrakraniellt tryck, blödning vid operationsstället eller till och med såravbrott.

Förekomsten av hosta under uppkomsten av generell anestesi varierar beroende på typen av luftvägsinstrument, populationen som studeras, medel som används för att underhålla anestesin och tekniker som används för att förhindra hosta. I litteraturen varierar förekomsten av hosta under uppkomsten av generell anestesi under endotrakeal intubation från 38 till 96 %. I vårt center är förekomsten av hosta under uppkomsten av generell anestesi under desfluran och endotrakeal intubation 30 % enligt en lokal preliminär studie.

Propofol är välkänt för att hämma luftvägsreflexer. Total intravenös anestesi (TIVA) är förknippad med en lägre förekomst av hosta jämfört med inhalerad anestesi. Effekten av propofol i en subhypnotisk dos för att minska hosta under uppkomst har nyligen visats hos patienter som genomgår nasal kirurgi under sevofluran. Den mest effektiva hostdämpande dosen är dock fortfarande okänd och dess effekt under anestesi under desfluran har ännu inte visats.

Propofol är snabbt tillgängligt, enkelt att administrera och har en intressant farmakologisk profil, bland annat på grund av dess korta halveringstid.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en intravenös bolus på 0,5 mg/kg propofol är effektivare än placeboadministrering för att minska förekomsten av hosta under uppkomsten av generell anestesi under desfluran (PROPOREV). Propofol kan också minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 till 80 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi med en orotrakeal intubation;
  • Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) I till III vid den preoperativa utvärderingen
  • Patienter anslutna till ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Öron-, näs- och halskirurgi (ÖNH), bröstkorg och neurologisk kirurgi ;
  2. Avslag på deltagande;
  3. Patient allergisk mot eller uppvisar kontraindikation mot propofol;
  4. Patient med trakeostomi;
  5. Kronisk hosta, dvs daglig hosta i 8 veckor eller mer;
  6. Astma/svår eller förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  7. Nyligen genomförd luftvägsinfektion (< 4 veckor);
  8. Hemostasstörningar;
  9. Patient känd för ett icke-säkert cerebralt aneurysm;
  10. Patient känd för en svår intubation (grad 3 eller 4);
  11. Patient som lider av mental, neurologisk eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Patienter med dövhet och/eller oförmögna att föra samtal med normal röst;
  14. Patient med språkbarriär (talar inte franska eller engelska);
  15. Patient som lider av demens eller patient under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Aktivt läkemedel ges till patienter som en intravenös dos på 0,5 mg/kg propofol
Läkemedel: Intravenös dos på 0,5 mg/kg propofol
Placebo-jämförare: Saltlösning
Placeboläkemedel ges till patienter som en intravenös dos på 0,05 ml/kg saltlösning (NaCl 0,9 %)
Läkemedel: Intravenös dos på 0,05 ml/kg saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hosta (mellan utsättande av desfluran och lägsta alveolär koncentration (MAC) på 0,15 av desfluran)
Tidsram: en dag, perioperativ period
Förekomst av hosta under uppkomsten av allmän anestesi (mellan utsättande av desfluran och MAC på 0,15 av desfluran) och dess svårighetsgrad baserat på en 4-gradig skala
en dag, perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hosta (mellan utsättande av desfluran, MAC på 0,1 och 0,2 av desfluran, vid extubation, såväl som 5 och 10 minuter efter extubation)
Tidsram: en dag, perioperativ period
Förekomst av hosta under uppkomsten av allmän anestesi (mellan MAC på 0,15 av desfluran och till 10 minuter efter extubation) och dess svårighetsgrad baserat på en 4-gradig skala
en dag, perioperativ period
Extubationstid
Tidsram: en dag, perioperativ period
Intervall mellan utsättande av desfluran och extubation
en dag, perioperativ period
Sedering av patienten
Tidsram: en dag, perioperativ period
Sedation av patienten två, fem och tio minuter efter extubation, sedan med 15 minuters mellanrum i uppvakningsrummet, baserat på Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), fram till 30 minuter efter inläggningen i uppvakningsrummet
en dag, perioperativ period
Förekomst av hypoventilation
Tidsram: en dag, perioperativ period
förekomst av hypoventilation (andningsfrekvens < 8/min)
en dag, perioperativ period
Förekomst av hypoxisk episod
Tidsram: en dag, perioperativ period
förekomst av hypoxisk episod (syremättnad < 90 %)
en dag, perioperativ period
Blodtryck
Tidsram: en dag, perioperativ period
Mätning av blodtryck före induktion och under uppkomst (var 5:e minut) för att beräkna incidensen av fluktuationer av icke-invasivt blodtryck och hjärtfrekvens på mer än 20 % mellan värdena före induktion av anestesi till 10 minuter efter extubation
en dag, perioperativ period
Hjärtfrekvens
Tidsram: en dag, perioperativ period
Mätning av hjärtfrekvens före induktion och under uppkomst (var 5:e minut) för att beräkna incidensen av fluktuationer av icke-invasivt blodtryck och hjärtfrekvens på mer än 20 % mellan värdena före induktion av anestesi till 10 minuter efter extubation
en dag, perioperativ period
Agitation av patienten under uppkomsten
Tidsram: en dag, perioperativ period
Notera eventuell agitation hos patienten under uppkomsten
en dag, perioperativ period
Komplikationer
Tidsram: en dag, perioperativ period
Beskriv potentiella komplikationer sekundära till bolusdosen av substansen som studeras vid uppkomsten
en dag, perioperativ period
Kumulativ förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: en dag, perioperativ period
Beräkna kumulativ förekomst av illamående/kräkningar mellan extubation och 30 minuter efter inläggningen på uppvakningsrummet
en dag, perioperativ period
Sväljsmärta poäng
Tidsram: en dag, perioperativ period
Utvärdera sväljsmärta poäng utvärderade med en verbal enkel numerisk skala (0 = ingen smärta et 10 = värsta tänkbara smärta) 30 min efter extubation
en dag, perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE16.176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera