Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van propofol versus placebo bij de preventie van hoesten tijdens het optreden van algemene anesthesie onder desfluraan (PROPOREV)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Werkzaamheid van een intraveneuze dosis propofol versus placebo bij de preventie van hoesten tijdens het ontstaan ​​van algehele anesthesie onder desfluraan

Het optreden van algehele anesthesie is een kritieke periode, net als de inductie van anesthesie, waarin verschillende bijwerkingen kunnen optreden. Extubatie kan zelfs moeilijker zijn dan de intubatie, met een hoger aantal ademhalingscomplicaties. Onder deze is hoesten gebruikelijk en te verwachten. Het kan gepaard gaan met significante complicaties, waaronder hypertensie, tachycardie, verhoogde intracraniale druk, bloeding op de plaats van de operatie of zelfs wonddehiscentie.

De incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie varieert afhankelijk van het type luchtweginstrumentatie, de bestudeerde populatie, middelen die worden gebruikt voor het in stand houden van de anesthesie en technieken die worden gebruikt om hoesten te voorkomen. In de literatuur varieert de incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algehele anesthesie onder endotracheale intubatie van 38 tot 96%. In ons centrum is de incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie onder desfluraan en endotracheale intubatie 30 % volgens een lokale voorstudie.

Propofol staat erom bekend luchtwegreflexen te remmen. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) gaat gepaard met een lagere incidentie van hoesten in vergelijking met geïnhaleerde anesthesie. De werkzaamheid van propofol in een subhypnotische dosis om hoesten tijdens het ontwaken te verminderen, is onlangs aangetoond bij patiënten die een neusoperatie onder sevofluraan ondergingen. De meest effectieve hoeststillende dosis blijft echter onbekend en de werkzaamheid ervan tijdens anesthesie onder desfluraan is nog niet aangetoond.

Propofol is snel beschikbaar, eenvoudig toe te dienen en heeft een interessant farmacologisch profiel, onder meer vanwege de korte halfwaardetijd.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg propofol effectiever is dan placebotoediening om de incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie onder desfluraan (PROPOREV) te verminderen. Propofol zou ook de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 18 en 80 jaar die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een orotracheale intubatie;
  • Patiënten van American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot en met III bij de preoperatieve evaluatie
  • Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Keel-, neus- en oorchirurgie (KNO), thorax- en neurologische chirurgie;
  2. Weigering van deelname;
  3. Patiënt die allergisch is voor of een contra-indicatie heeft voor propofol;
  4. Patiënt met een tracheostoma;
  5. Chronisch hoesten, d.w.z. dagelijkse hoest gedurende 8 weken of langer;
  6. Astma / ernstige of verergerde chronische obstructieve longziekte (COPD);
  7. Recente luchtweginfectie (< 4 weken);
  8. Hemostasestoornissen;
  9. Patiënt bekend om een ​​niet-beveiligd cerebraal aneurysma;
  10. Patiënt bekend om een ​​moeilijke intubatie (graad 3 of 4);
  11. Patiënt die lijdt aan een mentale, neurologische of ernstige hart- en vaatziekten;
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Patiënten met doofheid en/of niet in staat gesprekken te voeren met een normale stem;
  14. Patiënt met taalbarrière (spreekt geen Frans of Engels);
  15. Dementerende patiënt of patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Actief medicijn dat aan patiënten wordt gegeven als een intraveneuze dosis van 0,5 mg/kg propofol
Geneesmiddel: Intraveneuze dosis van 0,5 mg/kg propofol
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo-medicijn dat aan patiënten wordt gegeven als een intraveneuze dosis van 0,05 ml / kg zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: Intraveneuze dosis van 0,05 ml/kg zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoesten (tussen stopzetting van desfluraan en minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,15 desfluraan)
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie (tussen stopzetting van desfluraan en MAC van 0,15 van desfluraan) en de ernst ervan op basis van een schaal van 4 graden
één dag, perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoesten (tussen stopzetting van desfluraan, MAC van 0,1 en 0,2 van desfluraan, bij extubatie, evenals 5 en 10 minuten na extubatie)
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie (tussen MAC van 0,15 van desfluraan en tot 10 min na extubatie) en de ernst ervan op basis van een schaal van 4 graden
één dag, perioperatieve periode
Extubatie tijd
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Interval tussen stopzetting van desfluraan en extubatie
één dag, perioperatieve periode
Sedatie van de patiënt
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Sedatie van de patiënt twee, vijf en tien minuten na extubatie, daarna met een interval van 15 minuten in de verkoeverkamer, op basis van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), tot 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
één dag, perioperatieve periode
Incidentie van hypoventilatie
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
incidentie van hypoventilatie (ademfrequentie < 8/min)
één dag, perioperatieve periode
Incidentie van hypoxische episode
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
incidentie van hypoxische episode (zuurstofverzadiging < 90%)
één dag, perioperatieve periode
Bloeddruk
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Meting van de bloeddruk vóór de inductie en tijdens het ontwaken (elke 5 min) om de incidentie van fluctuatie van niet-invasieve bloeddruk en hartslag van meer dan 20% tussen de waarden vóór inductie van anesthesie tot 10 min na extubatie te berekenen
één dag, perioperatieve periode
Hartslag
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Meting van de hartslag vóór de inductie en tijdens het ontwaken (elke 5 min) om de incidentie van fluctuatie van niet-invasieve bloeddruk en hartslag van meer dan 20% tussen de waarden vóór inductie van anesthesie tot 10 min na extubatie te berekenen
één dag, perioperatieve periode
Agitatie van de patiënt tijdens opkomst
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Let op de mogelijke agitatie van de patiënt tijdens het opkomen
één dag, perioperatieve periode
Complicaties
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Beschrijf mogelijke complicaties secundair aan de bolus van de onderzochte stof bij het opkomen
één dag, perioperatieve periode
Cumulatieve incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Bereken de cumulatieve incidentie van misselijkheid/braken tussen extubatie en 30 minuten na opname in de verkoeverkamer
één dag, perioperatieve periode
Slikken pijnscores
Tijdsspanne: één dag, perioperatieve periode
Evalueer scores voor slikpijn geëvalueerd met behulp van een verbale eenvoudige numerieke schaal (0 = geen pijn et 10 = ergst denkbare pijn) 30 minuten na extubatie
één dag, perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE16.176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze dosis van 0,5 mg/kg propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren