데스플루란으로 전신마취 후 기침 예방에 대한 프로포폴 대 위약의 효능 (PROPOREV)
데스플루란으로 전신마취 후 기침 예방에 대한 프로포폴 정맥주사량과 위약의 효능
전신마취의 출현은 마취유도와 마찬가지로 여러 가지 부작용이 발생할 수 있는 중요한 시기이다. 발관은 호흡기 합병증 발생률이 더 높아 삽관보다 더 어려울 수 있습니다. 이 중 기침은 일반적이며 예상되는 것입니다. 이는 고혈압, 빈맥, 두개내압 증가, 수술 부위 출혈 또는 심지어 상처 열개를 포함한 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다.
전신 마취 중 기침의 발생률은 기도 기구의 유형, 연구 대상 인구, 마취 유지에 사용되는 약제 및 기침 예방에 사용되는 기술에 따라 다릅니다. 문헌에서 기관내 삽관 하에 전신마취가 나타나는 동안 기침의 발생률은 38%에서 96%까지 다양합니다. 우리 센터에서 데스플루란과 기관내 삽관을 통한 전신마취 중 기침 발생률은 현지 예비 연구에 따르면 30%에 이른다.
프로포폴은 기도 반사를 억제하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 전체 정맥 마취(TIVA)는 흡입 마취에 비해 기침 발생률이 낮습니다. 세보플루란(sevoflurane)으로 비강 수술을 받는 환자에서 출현 중 기침을 줄이기 위한 준최면 용량의 프로포폴의 효능이 최근 입증되었습니다. 그러나 가장 효과적인 진해제 용량은 알려지지 않았으며 데스플루란으로 마취하는 동안의 효능은 아직 입증되지 않았습니다.
프로포폴은 신속하게 이용 가능하고 투여가 간단하며 무엇보다도 반감기가 짧기 때문에 흥미로운 약리학적 프로필을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 프로포폴 0.5mg/kg의 정맥내 볼루스가 위약 투여보다 데스플루란(PROPOREV) 하의 전신마취 출현 동안 기침 발생률을 감소시키는데 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 프로포폴은 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인 환자가 구강 기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 선택적 수술을 받고 있습니다.
- 미국마취과학회(ASA) I~III의 수술 전 평가 환자
- 의료보험제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- 이비인후과(ENT) 수술, 흉부 및 신경 수술;
- 참여 거부;
- 프로포폴에 알레르기가 있거나 금기증이 있는 환자;
- 기관절개술을 받은 환자;
- 만성 기침, 즉 8주 이상 매일 기침
- 천식/중증 또는 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD);
- 최근 호흡기 감염(< 4주);
- 지혈 장애;
- 불안정한 뇌동맥류로 알려진 환자;
- 삽관이 어려운 것으로 알려진 환자(등급 3 또는 4);
- 정신, 신경계 또는 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 난청 및/또는 정상적인 목소리로 대화할 수 없는 환자;
- 언어 장벽이 있는 환자(프랑스어나 영어를 구사하지 못함);
- 치매환자 또는 후견인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
0.5mg/kg의 프로포폴을 정맥주사하는 활성 약물을 환자에게 투여합니다.
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위약 비교기: 생리 식염수
0.05 mL/kg 식염수(NaCl 0.9%)의 정맥 투여량으로 환자에게 제공된 위약 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 발생률(데스플루란 중단과 데스플루란 최소 폐포 농도(MAC) 0.15 사이)
기간: 하루, 수술 전후 기간
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전신마취시(데스플루란 중단과 데스플루란 MAC 0.15 사이) 기침의 발생률 및 4등급 척도에 따른 중증도
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하루, 수술 전후 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 발생률(데스플루란 중단, 데스플루란 MAC 0.1~0.2 사이, 발관 시 및 발관 후 5~10분 사이)
기간: 하루, 수술 전후 기간
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전신마취 중(MAC 0.15 desflurane에서 발관 후 10분까지) 기침의 발생률 및 4단계 척도에 따른 중증도
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하루, 수술 전후 기간
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발관 시간
기간: 하루, 수술 전후 기간
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데스플루란 중단과 발관 사이의 간격
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하루, 수술 전후 기간
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환자의 진정
기간: 하루, 수술 전후 기간
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환자에게 발관 후 2분, 5분, 10분 진정, 그 다음 OAA/A(Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale)에 따라 회복실에서 15분 간격으로 회복실 입원 후 30분까지 진정
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하루, 수술 전후 기간
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저환기의 발생
기간: 하루, 수술 전후 기간
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저환기 발생률(호흡수 < 8/분)
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하루, 수술 전후 기간
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저산소 에피소드의 부각
기간: 하루, 수술 전후 기간
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저산소증 발병률(산소 포화도 < 90%)
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하루, 수술 전후 기간
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혈압
기간: 하루, 수술 전후 기간
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발관 후 10분까지 마취 유도 전 값과 비침습적 혈압 및 심박동의 변동이 20% 이상 발생하는 빈도를 계산하기 위해 유도 전과 출현 중(5분 간격) 혈압을 측정
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하루, 수술 전후 기간
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심박수
기간: 하루, 수술 전후 기간
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발관 후 10분까지 마취 유도 전 값과 비침습적 혈압의 변동이 20% 이상 발생하는 빈도를 계산하기 위해 유도 전과 출현 중(5분마다) 심박수 측정
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하루, 수술 전후 기간
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출현 중 환자의 동요
기간: 하루, 수술 전후 기간
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출현 중 환자의 동요 가능성에 유의하십시오.
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하루, 수술 전후 기간
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합병증
기간: 하루, 수술 전후 기간
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출현 시 연구 중인 물질의 덩어리에 이차적인 잠재적인 합병증을 설명합니다.
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하루, 수술 전후 기간
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메스꺼움/구토의 누적 발생률
기간: 하루, 수술 전후 기간
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발관 후부터 회복실 입실 후 30분까지 누적 오심/구토 발생률 계산
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하루, 수술 전후 기간
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삼키는 통증 점수
기간: 하루, 수술 전후 기간
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발관 후 30분에 구두 단순 숫자 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가된 삼킴 통증 점수를 평가합니다.
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하루, 수술 전후 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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