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Efficacia di Propofol vs Placebo nella prevenzione della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale sotto desflurano (PROPOREV)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efficacia di una dose endovenosa di propofol rispetto al placebo nella prevenzione della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale sotto desflurano

L'emergenza dell'anestesia generale è un periodo critico, allo stesso modo dell'induzione dell'anestesia, durante il quale possono verificarsi diversi eventi avversi. L'estubazione può anche essere più difficile dell'intubazione, con un tasso di complicanze respiratorie più elevato. Tra questi, la tosse è comune e prevista. Può essere associato a complicanze significative tra cui ipertensione, tachicardia, aumento della pressione intracranica, sanguinamento nel sito chirurgico o persino deiscenza della ferita.

L'incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale varia a seconda del tipo di strumentazione per le vie aeree, della popolazione studiata, degli agenti utilizzati per il mantenimento dell'anestesia e delle tecniche utilizzate per prevenire la tosse. In letteratura, l'incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale sotto intubazione endotracheale varia dal 38 al 96%. Nel nostro centro, l'incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale sotto desflurano e intubazione endotracheale è del 30% secondo uno studio preliminare locale.

È noto che il propofol inibisce i riflessi delle vie aeree. L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è associata a una minore incidenza di tosse rispetto all'anestesia inalatoria. L'efficacia del propofol a una dose subipnotica per ridurre la tosse durante l'emergenza è stata recentemente dimostrata in pazienti sottoposti a chirurgia nasale sotto sevoflurano. Tuttavia, la dose antitosse più efficace rimane sconosciuta e la sua efficacia durante l'anestesia sotto desflurano non è stata ancora dimostrata.

Il propofol è rapidamente disponibile, semplice da somministrare e ha un interessante profilo farmacologico, tra l'altro dovuto alla sua breve emivita.

Lo scopo di questo studio è valutare se un bolo endovenoso di 0,5 mg/kg di propofol sia più efficace della somministrazione di placebo per ridurre l'incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale sotto desflurano (PROPOREV). Il propofol potrebbe anche ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione orotracheale;
  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III inclusi alla valutazione preoperatoria
  • Pazienti affiliati a un sistema di assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), chirurgia toracica e neurologica;
  2. rifiuto di partecipazione;
  3. Paziente allergico o che presenti una controindicazione al propofol;
  4. Paziente con tracheostomia;
  5. Tosse cronica, cioè tosse quotidiana per 8 settimane o più;
  6. Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o esacerbata (BPCO);
  7. Infezione recente delle vie respiratorie (<4 settimane);
  8. Disturbi dell'emostasi;
  9. Paziente noto per un aneurisma cerebrale non sicuro;
  10. Paziente noto per intubazione difficile (grado 3 o 4);
  11. Paziente affetto da malattie mentali, neurologiche o cardiovascolari gravi;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Pazienti con sordità e/o impossibilitati a conversare con voce normale;
  14. Paziente con barriera linguistica (non parla francese, né inglese);
  15. Paziente affetto da demenza o paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Farmaco attivo somministrato ai pazienti come dose endovenosa di 0,5 mg/kg di propofol
Droga: Dose endovenosa di 0,5 mg/kg di propofol
Comparatore placebo: Soluzione salina
Farmaco placebo somministrato ai pazienti come dose endovenosa di 0,05 ml/kg di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%)
Droga: Dose endovenosa di 0,05 ml/kg di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tosse (tra l'interruzione del desflurano e la concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,15 di desflurano)
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale (tra l'interruzione del desflurano e MAC di 0,15 del desflurano) e la sua gravità basata su una scala di 4 gradi
un giorno, periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tosse (tra l'interruzione del desflurano, MAC di 0,1 e 0,2 del desflurano, all'estubazione, nonché 5 e 10 minuti dopo l'estubazione)
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Incidenza della tosse durante l'emergenza dell'anestesia generale (tra MAC di 0,15 di desflurano e fino a 10 minuti dopo l'estubazione) e la sua gravità basata su una scala di 4 gradi
un giorno, periodo perioperatorio
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Intervallo tra la sospensione del desflurano e l'estubazione
un giorno, periodo perioperatorio
Sedazione del paziente
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Sedazione del paziente due, cinque e dieci minuti dopo l'estubazione, quindi a intervalli di 15 minuti nella sala di risveglio, sulla base della Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), fino a 30 minuti dopo il ricovero nella sala di risveglio
un giorno, periodo perioperatorio
Incidenza di ipoventilazione
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
incidenza di ipoventilazione (frequenza respiratoria < 8/min)
un giorno, periodo perioperatorio
Incidenza dell'episodio ipossico
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
incidenza di episodi ipossici (saturazione di ossigeno < 90%)
un giorno, periodo perioperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Misurazione della pressione arteriosa prima dell'induzione e durante l'emergenza (ogni 5 min) per calcolare l'incidenza di fluttuazione della pressione arteriosa non invasiva e della frequenza cardiaca superiore al 20% tra i valori prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 min dopo l'estubazione
un giorno, periodo perioperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Misurazione della frequenza cardiaca prima dell'induzione e durante l'emergenza (ogni 5 min) per calcolare l'incidenza della fluttuazione della pressione arteriosa non invasiva e della frequenza cardiaca superiore al 20% tra i valori prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 min dopo l'estubazione
un giorno, periodo perioperatorio
Agitazione del paziente durante l'emergenza
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Notare la possibile agitazione del paziente durante l'emergenza
un giorno, periodo perioperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Descrivere le potenziali complicanze secondarie al bolo della sostanza in studio all'emergenza
un giorno, periodo perioperatorio
Incidenza cumulativa di nausea/vomito
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Calcolare l'incidenza cumulativa di nausea/vomito tra l'estubazione e 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio
un giorno, periodo perioperatorio
Punteggi di dolore alla deglutizione
Lasso di tempo: un giorno, periodo perioperatorio
Valutare i punteggi del dolore alla deglutizione valutati utilizzando una semplice scala numerica verbale (0 = nessun dolore et 10 = peggior dolore immaginabile) 30 minuti dopo l'estubazione
un giorno, periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE16.176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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