- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932397
Účinnost propofolu vs. placebo v prevenci kašle při nástupu celkové anestezie pod desfluranem (PROPOREV)
Účinnost intravenózní dávky propofolu versus placebo v prevenci kašle při vzniku celkové anestezie pod desfluranem
Nástup celkové anestezie je kritickým obdobím, stejně jako úvod do anestezie, během kterého může dojít k několika nežádoucím účinkům. Extubace může být dokonce obtížnější než intubace, s vyšším výskytem respiračních komplikací. Mezi nimi je běžný a očekávaný kašel. Může být spojena s významnými komplikacemi včetně hypertenze, tachykardie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, krvácení v místě operace nebo dokonce dehiscence rány.
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie se liší v závislosti na typu instrumentária dýchacích cest, studované populaci, činidlech používaných k udržení anestezie a technikách používaných k prevenci kašle. V literatuře se výskyt kašle při vzniku celkové anestezie při endotracheální intubaci pohybuje od 38 do 96 %. V našem centru je výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie pod desfluranem a endotracheální intubací podle lokální předběžné studie 30 %.
Je dobře známo, že propofol inhibuje reflexy dýchacích cest. Celková intravenózní anestezie (TIVA) je spojena s nižším výskytem kašle ve srovnání s inhalační anestezií. Nedávno byla prokázána účinnost propofolu v subhypnotické dávce ke snížení kašle při vzniku sevofluranu u pacientů podstupujících operaci nosu pod sevofluranem. Nejúčinnější dávka antitusika však zůstává neznámá a jeho účinnost během anestezie desfluranem nebyla dosud prokázána.
Propofol je rychle dostupný, snadno se podává a má zajímavý farmakologický profil, mimo jiné díky svému krátkému poločasu.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je intravenózní bolus 0,5 mg/kg propofolu účinnější než podávání placeba ke snížení výskytu kašle při nástupu celkové anestezie pod desfluranem (PROPOREV). Propofol by také mohl snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii s orotracheální intubací;
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III včetně při předoperačním hodnocení
- Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Ušní, nosní a krční (ORL) chirurgie, hrudní a neurologická chirurgie ;
- Odmítnutí účasti;
- pacient alergický na propofol nebo vykazující kontraindikaci propofolu;
- Pacient s tracheostomií;
- Chronický kašel, tj. každodenní kašel po dobu 8 týdnů nebo déle;
- Astma / těžká nebo exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
- Nedávná infekce dýchacích cest (< 4 týdny);
- poruchy hemostázy;
- pacient známý pro nezabezpečené mozkové aneuryzma;
- pacient známý pro obtížnou intubaci (stupeň 3 nebo 4);
- Pacient trpící duševním, neurologickým nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s hluchotou a/nebo neschopnými konverzace normálním hlasem;
- Pacient s jazykovou bariérou (nemluví francouzsky ani anglicky);
- Pacient trpící demencí nebo pacient v opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Aktivní léčivo podávané pacientům jako intravenózní dávka 0,5 mg/kg propofolu
|
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Placebo lék podávaný pacientům jako intravenózní dávka 0,05 ml/kg fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kašle (mezi vysazením desfluranu a minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,15 desfluranu)
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie (mezi vysazením desfluranu a MAC 0,15 desfluranu) a jeho závažnost na 4stupňové škále
|
jeden den, perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kašle (mezi vysazením desfluranu, MAC 0,1 až 0,2 desfluranu při extubaci a také 5 až 10 minut po extubaci)
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie (mezi MAC 0,15 desfluranu a do 10 minut po extubaci) a jeho závažnost na 4stupňové škále
|
jeden den, perioperační období
|
|
Doba extubace
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Interval mezi přerušením podávání desfluranu a extubací
|
jeden den, perioperační období
|
|
Sedace pacienta
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Sedace pacienta 2, 5 a 10 minut po extubaci, poté v 15minutových intervalech na dospávacím pokoji, na základě Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), do 30 minut po přijetí na dospávacím pokoji
|
jeden den, perioperační období
|
|
Výskyt hypoventilace
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
výskyt hypoventilace (dechová frekvence < 8/min)
|
jeden den, perioperační období
|
|
Výskyt hypoxické epizody
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
výskyt hypoxické epizody (saturace kyslíkem < 90 %)
|
jeden den, perioperační období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Měření krevního tlaku před indukcí a při vynoření (každých 5 minut) za účelem výpočtu incidence kolísání neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % mezi hodnotami před úvodem do anestezie do 10 minut po extubaci
|
jeden den, perioperační období
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Měření srdeční frekvence před indukcí a při vynoření (každých 5 min) za účelem výpočtu incidence kolísání neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % mezi hodnotami před úvodem do anestezie do 10 min po extubaci
|
jeden den, perioperační období
|
|
Agitovanost pacienta během emergence
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Všimněte si možného rozrušení pacienta během vynoření
|
jeden den, perioperační období
|
|
Komplikace
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Popište potenciální komplikace sekundární k bolusu zkoumané látky při vzniku
|
jeden den, perioperační období
|
|
Kumulativní výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Vypočítejte kumulativní výskyt nevolnosti/zvracení mezi extubací a 30 minutami po přijetí na dospávacím pokoji
|
jeden den, perioperační období
|
|
Skóre bolesti při polykání
Časové okno: jeden den, perioperační období
|
Vyhodnoťte skóre bolesti při polykání hodnocené pomocí verbální jednoduché číselné škály (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) 30 minut po extubaci
|
jeden den, perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE16.176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní dávka 0,5 mg/kg propofolu
-
RezoluteAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Bulharsko, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Omán, Katar, Španělsko, Spojené království, Vietnam, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy, Belgie, Španělsko, Kanada, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Francie, Německo, Itálie, Maďarsko, Holandsko, Austrálie, Japonsko, Švýcarsko, Jižní Korea, Rusko
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný plicní karcinom NSCLCDánsko, Spojené království, Spojené státy, Polsko, Brazílie, Indie, Mexiko, Peru, Čína, Malajsie, Hongkong, Chile, Japonsko, Izrael, Ukrajina, Portugalsko, Řecko, Bulharsko, Filipíny, Švédsko, Argentina, Rumunsko, Singapur, Finsko, Katar, Saudská... a více
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný plicní karcinom NSCLCTchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Spojené státy, Maďarsko, Čína, Austrálie, Polsko, Holandsko, Jižní Korea, Rusko, Turecko (Türkiye)