Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost propofolu vs. placebo v prevenci kašle při nástupu celkové anestezie pod desfluranem (PROPOREV)

Účinnost intravenózní dávky propofolu versus placebo v prevenci kašle při vzniku celkové anestezie pod desfluranem

Nástup celkové anestezie je kritickým obdobím, stejně jako úvod do anestezie, během kterého může dojít k několika nežádoucím účinkům. Extubace může být dokonce obtížnější než intubace, s vyšším výskytem respiračních komplikací. Mezi nimi je běžný a očekávaný kašel. Může být spojena s významnými komplikacemi včetně hypertenze, tachykardie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, krvácení v místě operace nebo dokonce dehiscence rány.

Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie se liší v závislosti na typu instrumentária dýchacích cest, studované populaci, činidlech používaných k udržení anestezie a technikách používaných k prevenci kašle. V literatuře se výskyt kašle při vzniku celkové anestezie při endotracheální intubaci pohybuje od 38 do 96 %. V našem centru je výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie pod desfluranem a endotracheální intubací podle lokální předběžné studie 30 %.

Je dobře známo, že propofol inhibuje reflexy dýchacích cest. Celková intravenózní anestezie (TIVA) je spojena s nižším výskytem kašle ve srovnání s inhalační anestezií. Nedávno byla prokázána účinnost propofolu v subhypnotické dávce ke snížení kašle při vzniku sevofluranu u pacientů podstupujících operaci nosu pod sevofluranem. Nejúčinnější dávka antitusika však zůstává neznámá a jeho účinnost během anestezie desfluranem nebyla dosud prokázána.

Propofol je rychle dostupný, snadno se podává a má zajímavý farmakologický profil, mimo jiné díky svému krátkému poločasu.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je intravenózní bolus 0,5 mg/kg propofolu účinnější než podávání placeba ke snížení výskytu kašle při nástupu celkové anestezie pod desfluranem (PROPOREV). Propofol by také mohl snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii s orotracheální intubací;
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III včetně při předoperačním hodnocení
  • Pacienti přidružení k systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Ušní, nosní a krční (ORL) chirurgie, hrudní a neurologická chirurgie ;
  2. Odmítnutí účasti;
  3. pacient alergický na propofol nebo vykazující kontraindikaci propofolu;
  4. Pacient s tracheostomií;
  5. Chronický kašel, tj. každodenní kašel po dobu 8 týdnů nebo déle;
  6. Astma / těžká nebo exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  7. Nedávná infekce dýchacích cest (< 4 týdny);
  8. poruchy hemostázy;
  9. pacient známý pro nezabezpečené mozkové aneuryzma;
  10. pacient známý pro obtížnou intubaci (stupeň 3 nebo 4);
  11. Pacient trpící duševním, neurologickým nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Pacienti s hluchotou a/nebo neschopnými konverzace normálním hlasem;
  14. Pacient s jazykovou bariérou (nemluví francouzsky ani anglicky);
  15. Pacient trpící demencí nebo pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Aktivní léčivo podávané pacientům jako intravenózní dávka 0,5 mg/kg propofolu
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Placebo lék podávaný pacientům jako intravenózní dávka 0,05 ml/kg fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kašle (mezi vysazením desfluranu a minimální alveolární koncentrací (MAC) 0,15 desfluranu)
Časové okno: jeden den, perioperační období
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie (mezi vysazením desfluranu a MAC 0,15 desfluranu) a jeho závažnost na 4stupňové škále
jeden den, perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kašle (mezi vysazením desfluranu, MAC 0,1 až 0,2 desfluranu při extubaci a také 5 až 10 minut po extubaci)
Časové okno: jeden den, perioperační období
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie (mezi MAC 0,15 desfluranu a do 10 minut po extubaci) a jeho závažnost na 4stupňové škále
jeden den, perioperační období
Doba extubace
Časové okno: jeden den, perioperační období
Interval mezi přerušením podávání desfluranu a extubací
jeden den, perioperační období
Sedace pacienta
Časové okno: jeden den, perioperační období
Sedace pacienta 2, 5 a 10 minut po extubaci, poté v 15minutových intervalech na dospávacím pokoji, na základě Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), do 30 minut po přijetí na dospávacím pokoji
jeden den, perioperační období
Výskyt hypoventilace
Časové okno: jeden den, perioperační období
výskyt hypoventilace (dechová frekvence < 8/min)
jeden den, perioperační období
Výskyt hypoxické epizody
Časové okno: jeden den, perioperační období
výskyt hypoxické epizody (saturace kyslíkem < 90 %)
jeden den, perioperační období
Krevní tlak
Časové okno: jeden den, perioperační období
Měření krevního tlaku před indukcí a při vynoření (každých 5 minut) za účelem výpočtu incidence kolísání neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % mezi hodnotami před úvodem do anestezie do 10 minut po extubaci
jeden den, perioperační období
Tepová frekvence
Časové okno: jeden den, perioperační období
Měření srdeční frekvence před indukcí a při vynoření (každých 5 min) za účelem výpočtu incidence kolísání neinvazivního krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % mezi hodnotami před úvodem do anestezie do 10 min po extubaci
jeden den, perioperační období
Agitovanost pacienta během emergence
Časové okno: jeden den, perioperační období
Všimněte si možného rozrušení pacienta během vynoření
jeden den, perioperační období
Komplikace
Časové okno: jeden den, perioperační období
Popište potenciální komplikace sekundární k bolusu zkoumané látky při vzniku
jeden den, perioperační období
Kumulativní výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: jeden den, perioperační období
Vypočítejte kumulativní výskyt nevolnosti/zvracení mezi extubací a 30 minutami po přijetí na dospávacím pokoji
jeden den, perioperační období
Skóre bolesti při polykání
Časové okno: jeden den, perioperační období
Vyhodnoťte skóre bolesti při polykání hodnocené pomocí verbální jednoduché číselné škály (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) 30 minut po extubaci
jeden den, perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní dávka 0,5 mg/kg propofolu

Předplatit