Eficacia de Propofol vs Placebo en la Prevención de la Tos Durante la Emergencia de la Anestesia General Bajo Desflurano (PROPOREV)
Eficacia de una dosis intravenosa de propofol frente a placebo en la prevención de la tos durante el surgimiento de la anestesia general bajo desflurano
El surgimiento de la anestesia general es un período crítico, al igual que la inducción de la anestesia, durante el cual pueden ocurrir varios eventos adversos. La extubación puede ser incluso más difícil que la intubación, con una mayor tasa de complicaciones respiratorias. Entre estos, la tos es común y esperada. Puede asociarse a complicaciones importantes como hipertensión, taquicardia, aumento de la presión intracraneal, sangrado en el sitio quirúrgico o incluso dehiscencia de la herida.
La incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general varía según el tipo de instrumentación de la vía aérea, la población en estudio, los agentes utilizados para el mantenimiento de la anestesia y las técnicas utilizadas para prevenir la tos. En la literatura, la incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general bajo intubación endotraqueal varía del 38 al 96%. En nuestro centro, la incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general bajo desflurano e intubación endotraqueal es del 30 % según un estudio preliminar local.
Se sabe que el propofol inhibe los reflejos de las vías respiratorias. La anestesia intravenosa total (TIVA) se asocia con una menor incidencia de tos en comparación con la anestesia inhalada. Recientemente se ha demostrado la eficacia del propofol a dosis subhipnóticas para reducir la tos durante la emergencia en pacientes sometidos a cirugía nasal bajo sevoflurano. Sin embargo, aún se desconoce la dosis antitusígena más efectiva y aún no se ha demostrado su eficacia durante la anestesia con desflurano.
El propofol es de rápida disponibilidad, fácil de administrar y tiene un interesante perfil farmacológico, entre otros por su corta vida media.
El objetivo de este estudio es evaluar si un bolo intravenoso de 0,5 mg/kg de propofol es más efectivo que la administración de placebo para disminuir la incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general bajo desflurano (PROPOREV). El propofol también podría reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años de edad sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con intubación orotraqueal;
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a III inclusive en la evaluación preoperatoria
- Pacientes afiliados a un sistema de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de oído, nariz y garganta (ENT), cirugía torácica y neurológica;
- negativa de participación;
- Paciente alérgico o que presente una contraindicación al propofol;
- Paciente con traqueotomía;
- Tos crónica, es decir, tos diaria durante 8 semanas o más;
- asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o exacerbada;
- Infección reciente de las vías respiratorias (< 4 semanas);
- trastornos de la hemostasia;
- Paciente conocido por un aneurisma cerebral no seguro;
- Paciente conocido por una intubación difícil (grado 3 o 4);
- Paciente que padezca una enfermedad mental, neurológica o cardiovascular grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con sordera y/o incapaces de mantener conversaciones con voz normal;
- Paciente con barrera del idioma (no habla francés, ni inglés);
- Paciente con demencia o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
Fármaco activo administrado a los pacientes como una dosis intravenosa de 0,5 mg/kg de propofol
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Comparador de placebos: Solución salina
Medicamento placebo administrado a los pacientes como una dosis intravenosa de 0,05 ml/kg de solución salina (NaCl al 0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos (entre la suspensión de desflurano y la concentración alveolar mínima (MAC) de 0,15 de desflurano)
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general (entre la discontinuación de desflurano y CAM de 0.15 de desflurano) y su severidad basada en una escala de 4 grados
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un día, período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos (entre suspensión de desflurano, CAM de 0,1 y 0,2 de desflurano, en la extubación, así como 5 y 10 min después de la extubación)
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Incidencia de tos durante la emergencia de la anestesia general (entre CAM de 0,15 de desflurano y hasta 10 min después de la extubación) y su gravedad en base a una escala de 4 grados
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un día, período perioperatorio
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Intervalo entre la suspensión de desflurano y la extubación
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un día, período perioperatorio
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Sedación del paciente
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Sedación del paciente dos, cinco y diez minutos después de la extubación, luego a intervalos de 15 minutos en la sala de recuperación, según la Escala de evaluación de alerta/sedación del observador (OAA/A), hasta 30 minutos después de la admisión en la sala de recuperación
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un día, período perioperatorio
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Incidencia de hipoventilación
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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incidencia de hipoventilación (frecuencia respiratoria < 8/min)
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un día, período perioperatorio
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Incidencia de episodio hipóxico
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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incidencia de episodio hipóxico (saturación de oxígeno < 90%)
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un día, período perioperatorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Medición de la presión arterial antes de la inducción y durante la emergencia (cada 5 min) para calcular la incidencia de fluctuación de la presión arterial no invasiva y la frecuencia cardíaca de más del 20 % entre los valores antes de la inducción de la anestesia hasta 10 min después de la extubación
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un día, período perioperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Medición de la frecuencia cardíaca antes de la inducción y durante la emergencia (cada 5 min) para calcular la incidencia de fluctuación de la presión arterial no invasiva y la frecuencia cardíaca de más del 20 % entre los valores antes de la inducción de la anestesia hasta 10 min después de la extubación
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un día, período perioperatorio
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Agitación del paciente durante la emergencia
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Tenga en cuenta la posible agitación del paciente durante la emergencia.
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un día, período perioperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Describir las posibles complicaciones secundarias al bolo de la sustancia en estudio al momento de la emergencia.
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un día, período perioperatorio
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Incidencia acumulada de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Calcular la incidencia acumulada de náuseas/vómitos entre la extubación y los 30 minutos posteriores al ingreso en la sala de recuperación
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un día, período perioperatorio
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Puntuaciones de dolor al tragar
Periodo de tiempo: un día, período perioperatorio
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Evaluar las puntuaciones de dolor al tragar evaluadas mediante una escala numérica simple verbal (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) 30 minutos después de la extubación
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un día, período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE16.176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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