- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932397
Effekten av propofol vs placebo i forebygging av hoste under fremveksten av generell anestesi under desfluran (PROPOREV)
Effekten av en intravenøs dose av propofol versus placebo i forebygging av hoste under fremveksten av generell anestesi under desfluran
Fremveksten av generell anestesi er en kritisk periode, på samme måte som induksjon av anestesi, hvor flere uønskede hendelser kan oppstå. Ekstubering kan til og med være vanskeligere enn intubasjonen, med høyere respiratoriske komplikasjoner. Blant disse er hoste vanlig og forventet. Det kan være assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert hypertensjon, takykardi, økt intrakranielt trykk, blødning på operasjonsstedet eller til og med sårbrudd.
Forekomsten av hoste under opptreden av generell anestesi varierer avhengig av type luftveisinstrumentering, befolkningen som studeres, midler som brukes til å opprettholde anestesi og teknikker som brukes for å forhindre hoste. I litteraturen varierer forekomsten av hoste under fremkomst av generell anestesi under endotrakeal intubasjon fra 38 til 96 %. I vårt senter er forekomsten av hoste under fremkomst av generell anestesi under desfluran og endotrakeal intubasjon 30 % ifølge en lokal forstudie.
Propofol er velkjent for å hemme luftveisreflekser. Total intravenøs anestesi (TIVA) er assosiert med lavere forekomst av hoste sammenlignet med inhalert anestesi. Effekten av propofol i en subhypnotisk dose for å redusere hoste under oppkomst har nylig blitt vist hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi under sevofluran. Den mest effektive hostestillende dosen er imidlertid fortsatt ukjent, og dens effekt under anestesi under desfluran er ennå ikke påvist.
Propofol er raskt tilgjengelig, enkel å administrere og har en interessant farmakologisk profil, blant annet på grunn av kort halveringstid.
Målet med denne studien er å evaluere om en intravenøs bolus på 0,5 mg/kg propofol er mer effektiv enn placeboadministrasjon for å redusere forekomsten av hoste under oppkomst av generell anestesi under desfluran (PROPOREV). Propofol kan også redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med en orotrakeal intubasjon;
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III inkludert ved den preoperative evalueringen
- Pasienter tilknyttet et medisinsk forsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Øre-, nese- og halskirurgi (ØNH), thorax- og nevrologisk kirurgi ;
- Avslag på deltakelse;
- Pasient som er allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot propofol;
- Pasient med trakeostomi;
- Kronisk hoste, dvs. daglig hoste i 8 uker eller mer;
- Astma / alvorlig eller forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Nylig luftveisinfeksjon (< 4 uker);
- hemostase lidelser;
- Pasient kjent for en ikke-sikker cerebral aneurisme;
- Pasient kjent for en vanskelig intubasjon (grad 3 eller 4);
- Pasient som lider av mental, nevrologisk eller alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med døvhet og/eller ute av stand til å ha samtaler med normal stemme;
- Pasient med språkbarriere (snakker ikke fransk eller engelsk);
- Pasient som lider av demens eller pasient under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Aktivt legemiddel gitt til pasienter som en intravenøs dose på 0,5 mg/kg propofol
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Placebomedisin gitt til pasienter som en intravenøs dose på 0,05 ml/kg saltvannsoppløsning (NaCl 0,9 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hoste (mellom seponering av desfluran og minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,15 av desfluran)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Forekomst av hoste under fremkomst av generell anestesi (mellom seponering av desfluran og MAC på 0,15 av desfluran) og alvorlighetsgraden basert på en 4-gradsskala
|
en dag, perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hoste (mellom seponering av desfluran, MAC på 0,1 og 0,2 av desfluran, ved ekstubering, samt 5 og 10 minutter etter ekstubering)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Forekomst av hoste under oppkomst av generell anestesi (mellom MAC på 0,15 av desfluran og til 10 minutter etter ekstubering) og alvorlighetsgraden basert på en 4-grads skala
|
en dag, perioperativ periode
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Intervall mellom seponering av desfluran og ekstubering
|
en dag, perioperativ periode
|
Sedasjon av pasienten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Sedasjon av pasienten to, fem og ti minutter etter ekstubasjon, deretter med 15 minutters intervall på bevokelsesrommet, basert på Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), inntil 30 minutter etter innleggelsen i beredskapsrommet
|
en dag, perioperativ periode
|
Forekomst av hypoventilasjon
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
forekomst av hypoventilasjon (pustefrekvens < 8/min)
|
en dag, perioperativ periode
|
Forekomst av hypoksisk episode
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
forekomst av hypoksisk episode (oksygenmetning < 90 %)
|
en dag, perioperativ periode
|
Blodtrykk
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Måling av blodtrykk før induksjon og under fremkomst (hvert 5. min) for å beregne forekomst av fluktuasjoner av ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 20 % mellom verdiene før induksjon av anestesi til 10 minutter etter ekstubering
|
en dag, perioperativ periode
|
Puls
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Måling av hjertefrekvens før induksjon og under fremkomst (hvert 5. min) for å beregne forekomst av fluktuasjoner av ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 20 % mellom verdiene før induksjon av anestesi til 10 minutter etter ekstubasjon
|
en dag, perioperativ periode
|
Agitasjon av pasienten under fremkomsten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Legg merke til mulig uro hos pasienten under fremkomsten
|
en dag, perioperativ periode
|
Komplikasjoner
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Beskriv potensielle komplikasjoner sekundært til bolusen til stoffet som studeres ved fremkomsten
|
en dag, perioperativ periode
|
Kumulativ forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Beregn kumulativ forekomst av kvalme/oppkast mellom ekstubering og 30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet
|
en dag, perioperativ periode
|
Svelging smerte score
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Evaluer svelgesmerter evaluert ved hjelp av en verbal enkel numerisk skala (0 = ingen smerte et 10 = verst tenkelig smerte) 30 minutter etter ekstubering
|
en dag, perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE16.176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs dose på 0,5 mg/kg propofol
-
RezoluteRekrutteringMedfødt hyperinsulinismeBulgaria, Canada, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Israel, Oman, Qatar, Saudi-Arabia, Spania, Tyrkia, De forente arabiske emirater, Storbritannia, Vietnam