Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propofol vs placebo i forebygging av hoste under fremveksten av generell anestesi under desfluran (PROPOREV)

Effekten av en intravenøs dose av propofol versus placebo i forebygging av hoste under fremveksten av generell anestesi under desfluran

Fremveksten av generell anestesi er en kritisk periode, på samme måte som induksjon av anestesi, hvor flere uønskede hendelser kan oppstå. Ekstubering kan til og med være vanskeligere enn intubasjonen, med høyere respiratoriske komplikasjoner. Blant disse er hoste vanlig og forventet. Det kan være assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert hypertensjon, takykardi, økt intrakranielt trykk, blødning på operasjonsstedet eller til og med sårbrudd.

Forekomsten av hoste under opptreden av generell anestesi varierer avhengig av type luftveisinstrumentering, befolkningen som studeres, midler som brukes til å opprettholde anestesi og teknikker som brukes for å forhindre hoste. I litteraturen varierer forekomsten av hoste under fremkomst av generell anestesi under endotrakeal intubasjon fra 38 til 96 %. I vårt senter er forekomsten av hoste under fremkomst av generell anestesi under desfluran og endotrakeal intubasjon 30 % ifølge en lokal forstudie.

Propofol er velkjent for å hemme luftveisreflekser. Total intravenøs anestesi (TIVA) er assosiert med lavere forekomst av hoste sammenlignet med inhalert anestesi. Effekten av propofol i en subhypnotisk dose for å redusere hoste under oppkomst har nylig blitt vist hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi under sevofluran. Den mest effektive hostestillende dosen er imidlertid fortsatt ukjent, og dens effekt under anestesi under desfluran er ennå ikke påvist.

Propofol er raskt tilgjengelig, enkel å administrere og har en interessant farmakologisk profil, blant annet på grunn av kort halveringstid.

Målet med denne studien er å evaluere om en intravenøs bolus på 0,5 mg/kg propofol er mer effektiv enn placeboadministrasjon for å redusere forekomsten av hoste under oppkomst av generell anestesi under desfluran (PROPOREV). Propofol kan også redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med en orotrakeal intubasjon;
  • Pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III inkludert ved den preoperative evalueringen
  • Pasienter tilknyttet et medisinsk forsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øre-, nese- og halskirurgi (ØNH), thorax- og nevrologisk kirurgi ;
  2. Avslag på deltakelse;
  3. Pasient som er allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot propofol;
  4. Pasient med trakeostomi;
  5. Kronisk hoste, dvs. daglig hoste i 8 uker eller mer;
  6. Astma / alvorlig eller forverret kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  7. Nylig luftveisinfeksjon (< 4 uker);
  8. hemostase lidelser;
  9. Pasient kjent for en ikke-sikker cerebral aneurisme;
  10. Pasient kjent for en vanskelig intubasjon (grad 3 eller 4);
  11. Pasient som lider av mental, nevrologisk eller alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienter med døvhet og/eller ute av stand til å ha samtaler med normal stemme;
  14. Pasient med språkbarriere (snakker ikke fransk eller engelsk);
  15. Pasient som lider av demens eller pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Aktivt legemiddel gitt til pasienter som en intravenøs dose på 0,5 mg/kg propofol
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Placebomedisin gitt til pasienter som en intravenøs dose på 0,05 ml/kg saltvannsoppløsning (NaCl 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hoste (mellom seponering av desfluran og minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,15 av desfluran)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Forekomst av hoste under fremkomst av generell anestesi (mellom seponering av desfluran og MAC på 0,15 av desfluran) og alvorlighetsgraden basert på en 4-gradsskala
en dag, perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hoste (mellom seponering av desfluran, MAC på 0,1 og 0,2 av desfluran, ved ekstubering, samt 5 og 10 minutter etter ekstubering)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Forekomst av hoste under oppkomst av generell anestesi (mellom MAC på 0,15 av desfluran og til 10 minutter etter ekstubering) og alvorlighetsgraden basert på en 4-grads skala
en dag, perioperativ periode
Ekstuberingstid
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Intervall mellom seponering av desfluran og ekstubering
en dag, perioperativ periode
Sedasjon av pasienten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Sedasjon av pasienten to, fem og ti minutter etter ekstubasjon, deretter med 15 minutters intervall på bevokelsesrommet, basert på Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), inntil 30 minutter etter innleggelsen i beredskapsrommet
en dag, perioperativ periode
Forekomst av hypoventilasjon
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
forekomst av hypoventilasjon (pustefrekvens < 8/min)
en dag, perioperativ periode
Forekomst av hypoksisk episode
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
forekomst av hypoksisk episode (oksygenmetning < 90 %)
en dag, perioperativ periode
Blodtrykk
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Måling av blodtrykk før induksjon og under fremkomst (hvert 5. min) for å beregne forekomst av fluktuasjoner av ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 20 % mellom verdiene før induksjon av anestesi til 10 minutter etter ekstubering
en dag, perioperativ periode
Puls
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Måling av hjertefrekvens før induksjon og under fremkomst (hvert 5. min) for å beregne forekomst av fluktuasjoner av ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 20 % mellom verdiene før induksjon av anestesi til 10 minutter etter ekstubasjon
en dag, perioperativ periode
Agitasjon av pasienten under fremkomsten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Legg merke til mulig uro hos pasienten under fremkomsten
en dag, perioperativ periode
Komplikasjoner
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Beskriv potensielle komplikasjoner sekundært til bolusen til stoffet som studeres ved fremkomsten
en dag, perioperativ periode
Kumulativ forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Beregn kumulativ forekomst av kvalme/oppkast mellom ekstubering og 30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet
en dag, perioperativ periode
Svelging smerte score
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
Evaluer svelgesmerter evaluert ved hjelp av en verbal enkel numerisk skala (0 = ingen smerte et 10 = verst tenkelig smerte) 30 minutter etter ekstubering
en dag, perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs dose på 0,5 mg/kg propofol

3
Abonnere