Эффективность пропофола по сравнению с плацебо в предотвращении кашля во время общей анестезии под десфлураном (PROPOREV)
Эффективность внутривенной дозы пропофола по сравнению с плацебо в предотвращении кашля во время появления общей анестезии под десфлураном
Появление общей анестезии является критическим периодом, так же как и индукция анестезии, во время которого может произойти несколько нежелательных явлений. Экстубация может быть даже более сложной, чем интубация, с более высокой частотой респираторных осложнений. Среди них кашель является обычным и ожидаемым. Это может быть связано со значительными осложнениями, включая гипертонию, тахикардию, повышение внутричерепного давления, кровотечение в месте операции или даже расхождение швов раны.
Частота возникновения кашля во время выхода из общей анестезии варьируется в зависимости от типа аппаратуры дыхательных путей, исследуемой популяции, средств, используемых для поддержания анестезии, и методов, используемых для предотвращения кашля. По литературным данным частота возникновения кашля при выходе из общей анестезии при эндотрахеальной интубации колеблется от 38 до 96%. В нашем центре частота кашля при выходе из общей анестезии под десфлураном и эндотрахеальной интубации составляет 30 % по данным локального предварительного исследования.
Хорошо известно, что пропофол подавляет рефлексы дыхательных путей. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) связана с более низкой частотой кашля по сравнению с ингаляционной анестезией. Эффективность пропофола в субгипнотической дозе для уменьшения кашля во время пробуждения недавно была продемонстрирована у пациентов, перенесших операцию на носу с применением севофлурана. Однако наиболее эффективная противокашлевая доза остается неизвестной, и ее эффективность при анестезии десфлюраном еще не продемонстрирована.
Пропофол быстро доступен, прост в применении и имеет интересный фармакологический профиль, в том числе благодаря короткому периоду полураспада.
Целью этого исследования является оценка того, является ли внутривенное болюсное введение 0,5 мг/кг пропофола более эффективным, чем введение плацебо, для снижения частоты кашля во время появления общей анестезии под десфлураном (ПРОПОРЕВ). Пропофол может также снизить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией с оротрахеальной интубацией;
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III включительно при предоперационном обследовании
- Пациенты, присоединившиеся к системе медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Хирургия уха, горла и носа (ЛОР), торакальная и неврологическая хирургия;
- отказ от участия;
- Пациенты с аллергией на пропофол или имеющие противопоказания к его применению;
- Пациент с трахеостомой;
- Хронический кашель, т.е. ежедневный кашель в течение 8 недель и более;
- Астма/тяжелая или обостренная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Недавняя инфекция дыхательных путей (< 4 недель);
- нарушения гемостаза;
- Пациент известен незащищенной церебральной аневризмой;
- Пациент известен трудной интубацией (степень 3 или 4);
- Пациент, страдающий психическими, неврологическими или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с глухотой и/или неспособные разговаривать нормальным голосом;
- Пациент с языковым барьером (не говорящий ни по-французски, ни по-английски);
- Пациент, страдающий деменцией, или пациент, находящийся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Активный препарат, вводимый пациентам в виде внутривенной дозы 0,5 мг/кг пропофола.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Препарат плацебо, вводимый пациентам внутривенно в дозе 0,05 мл/кг физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кашля (между прекращением приема десфлюрана и минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,15 десфлюрана)
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Частота кашля во время наступления общей анестезии (между отменой десфлурана и МАК десфлурана 0,15) и его тяжесть по 4-балльной шкале
|
одни сутки, периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кашля (между отменой десфлюрана, МАК 0,1 и 0,2 десфлурана, при экстубации, а также через 5 и 10 мин после экстубации)
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Частота кашля во время выхода из общей анестезии (от МАК 0,15 десфлюрана до 10 мин после экстубации) и его тяжесть по 4-балльной шкале
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Интервал между отменой десфлюрана и экстубацией
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Седация пациента
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Седация пациента через две, пять и десять минут после экстубации, затем с 15-минутным интервалом в послеоперационной палате на основе шкалы оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/A) до 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Частота гиповентиляции
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
частота гиповентиляции (частота дыхания < 8/мин)
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Частота гипоксического эпизода
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
частота эпизодов гипоксии (насыщение кислородом <90%)
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Измерение артериального давления до индукции и во время пробуждения (каждые 5 мин) для расчета частоты колебаний неинвазивного артериального давления и частоты сердечных сокращений более 20% между значениями до индукции анестезии до 10 мин после экстубации
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Измерение частоты сердечных сокращений до индукции и во время пробуждения (каждые 5 мин) для расчета частоты колебаний неинвазивного артериального давления и частоты сердечных сокращений более 20% между значениями до индукции анестезии до 10 мин после экстубации
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Возбуждение больного во время пробуждения
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Обратите внимание на возможное возбуждение пациента во время пробуждения.
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Осложнения
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Опишите потенциальные осложнения, вторичные по отношению к болюсному введению исследуемого вещества при появлении
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Кумулятивная частота тошноты/рвоты
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Рассчитайте кумулятивную частоту возникновения тошноты/рвоты между экстубацией и 30 минутами после госпитализации в послеоперационную палату.
|
одни сутки, периоперационный период
|
|
Баллы боли при глотании
Временное ограничение: одни сутки, периоперационный период
|
Оценить боль при глотании, используя простую словесную числовую шкалу (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) через 30 минут после экстубации.
|
одни сутки, периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE16.176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .