Wirksamkeit von Propofol im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Husten während des Beginns einer Vollnarkose unter Desfluran (PROPOREV)
Wirksamkeit einer intravenösen Dosis Propofol im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Husten während des Beginns einer Vollnarkose unter Desfluran
Der Beginn einer Vollnarkose ist ebenso wie die Narkoseeinleitung ein kritischer Zeitraum, in dem mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten können. Die Extubation kann sogar schwieriger sein als die Intubation und führt zu einer höheren Rate an Atemwegskomplikationen. Unter diesen ist Husten häufig und zu erwarten. Dies kann mit erheblichen Komplikationen verbunden sein, darunter Bluthochdruck, Tachykardie, erhöhter Hirndruck, Blutungen an der Operationsstelle oder sogar Wunddehiszenz.
Die Häufigkeit von Husten während des Beginns einer Vollnarkose variiert je nach Art der Atemwegsinstrumentierung, der untersuchten Bevölkerung, den zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendeten Mitteln und den zur Hustenprävention eingesetzten Techniken. In der Literatur schwankt die Inzidenz von Husten während des Einsetzens einer Vollnarkose unter endotrachealer Intubation zwischen 38 und 96 %. In unserem Zentrum beträgt die Häufigkeit von Husten während des Einsetzens einer Vollnarkose unter Desfluran und endotrachealer Intubation einer lokalen Vorstudie zufolge 30 %.
Propofol hemmt bekanntermaßen die Atemwegsreflexe. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist im Vergleich zur Inhalationsanästhesie mit einer geringeren Hustenhäufigkeit verbunden. Die Wirksamkeit von Propofol in einer subhypnotischen Dosis zur Reduzierung des Hustens beim Aufwachen wurde kürzlich bei Patienten nachgewiesen, die sich einer Nasenoperation unter Sevofluran unterzogen. Die wirksamste Antitussivum-Dosis bleibt jedoch unbekannt und ihre Wirksamkeit während der Anästhesie unter Desfluran wurde noch nicht nachgewiesen.
Propofol ist schnell verfügbar, einfach zu verabreichen und weist unter anderem aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit ein interessantes pharmakologisches Profil auf.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein intravenöser Bolus von 0,5 mg/kg Propofol wirksamer ist als die Gabe eines Placebos, um das Auftreten von Husten während des Beginns einer Vollnarkose unter Desfluran (PROPOREV) zu verringern. Propofol könnte auch das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation unterziehen;
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis einschließlich III bei der präoperativen Beurteilung
- Patienten, die einem Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO), Thorax- und neurologische Chirurgie;
- Teilnahmeverweigerung;
- Patient, der gegen Propofol allergisch ist oder eine Kontraindikation dafür aufweist;
- Patient mit einer Tracheotomie;
- Chronischer Husten, d. h. täglicher Husten über 8 Wochen oder länger;
- Asthma / schwere oder verschlimmerte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
- Kürzliche Infektion der Atemwege (< 4 Wochen);
- Störungen der Hämostase;
- Patient, bei dem ein nicht sicheres zerebrales Aneurysma bekannt ist;
- Patient mit bekanntermaßen schwieriger Intubation (Grad 3 oder 4);
- Patient, der an einer psychischen, neurologischen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die taub sind und/oder nicht in der Lage sind, Gespräche mit normaler Stimme zu führen;
- Patient mit Sprachbarriere (weder Französisch noch Englisch);
- Patienten mit Demenz oder Patienten unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
Wirkstoff, der Patienten als intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo-Medikament, das Patienten als intravenöse Dosis von 0,05 ml/kg Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Husten (zwischen dem Absetzen von Desfluran und der minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,15 Desfluran)
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Häufigkeit von Husten während des Einsetzens einer Vollnarkose (zwischen dem Absetzen von Desfluran und einer MAC von 0,15 Desfluran) und dessen Schweregrad basierend auf einer 4-Stufen-Skala
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eines Tages, perioperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Husten (zwischen Absetzen von Desfluran, MAC von 0,1 und 0,2 Desfluran, bei der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation)
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Häufigkeit von Husten während des Beginns der Vollnarkose (zwischen MAC von 0,15 Desfluran und bis 10 Minuten nach der Extubation) und dessen Schweregrad basierend auf einer 4-Stufen-Skala
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eines Tages, perioperative Phase
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Extubationszeit
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Intervall zwischen Absetzen von Desfluran und Extubation
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eines Tages, perioperative Phase
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Sedierung des Patienten
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Sedierung des Patienten zwei, fünf und zehn Minuten nach der Extubation, dann im 15-Minuten-Intervall im Aufwachraum, basierend auf der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), bis 30 Minuten nach der Aufnahme im Aufwachraum
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eines Tages, perioperative Phase
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Auftreten von Hypoventilation
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Inzidenz von Hypoventilation (Atemfrequenz < 8/min)
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eines Tages, perioperative Phase
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Auftreten einer hypoxischen Episode
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Inzidenz hypoxischer Episoden (Sauerstoffsättigung < 90 %)
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eines Tages, perioperative Phase
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Blutdruck
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Messung des Blutdrucks vor der Narkoseeinleitung und während des Auftauchens (alle 5 Minuten), um das Auftreten von Schwankungen des nicht-invasiven Blutdrucks und der Herzfrequenz von mehr als 20 % zwischen den Werten vor der Narkoseeinleitung und bis 10 Minuten nach der Extubation zu berechnen
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eines Tages, perioperative Phase
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Pulsschlag
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Messung der Herzfrequenz vor der Narkoseeinleitung und während des Auftauchens (alle 5 Minuten), um das Auftreten von Schwankungen des nicht-invasiven Blutdrucks und der Herzfrequenz von mehr als 20 % zwischen den Werten vor der Narkoseeinleitung und bis 10 Minuten nach der Extubation zu berechnen
|
eines Tages, perioperative Phase
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Unruhe des Patienten beim Auftauchen
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Beachten Sie die mögliche Unruhe des Patienten beim Auftauchen
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eines Tages, perioperative Phase
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Komplikationen
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Beschreiben Sie mögliche Komplikationen als Folge der Bolusgabe der zu untersuchenden Substanz beim Auftreten
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eines Tages, perioperative Phase
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Kumulatives Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Berechnen Sie die kumulative Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen zwischen der Extubation und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
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eines Tages, perioperative Phase
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Schluckschmerzen punkten
Zeitfenster: eines Tages, perioperative Phase
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Bewerten Sie die Schluckschmerzwerte anhand einer verbalen einfachen numerischen Skala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 30 Minuten nach der Extubation
|
eines Tages, perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE16.176
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