Eficácia do Propofol vs Placebo na Prevenção da Tosse Durante o Surgimento de Anestesia Geral Sob Desflurano (PROPOREV)
Eficácia de uma dose intravenosa de propofol versus placebo na prevenção da tosse durante a emergência de anestesia geral sob desflurano
O surgimento da anestesia geral é um período crítico, assim como a indução da anestesia, durante o qual podem ocorrer diversos eventos adversos. A extubação pode até ser mais difícil do que a intubação, com maior taxa de complicações respiratórias. Dentre elas, a tosse é comum e esperada. Pode estar associada a complicações significativas, incluindo hipertensão, taquicardia, aumento da pressão intracraniana, sangramento no local da cirurgia ou mesmo deiscência da ferida.
A incidência de tosse durante o despertar da anestesia geral varia dependendo do tipo de instrumentação das vias aéreas, da população estudada, dos agentes utilizados para a manutenção da anestesia e das técnicas utilizadas para prevenir a tosse. Na literatura, a incidência de tosse durante a emergência da anestesia geral sob intubação endotraqueal varia de 38 a 96%. Em nosso centro, a incidência de tosse durante a emergência da anestesia geral sob desflurano e intubação endotraqueal é de 30% de acordo com um estudo preliminar local.
O propofol é bem conhecido por inibir os reflexos das vias aéreas. A anestesia intravenosa total (TIVA) está associada a uma menor incidência de tosse em comparação com a anestesia inalatória. A eficácia do propofol em uma dose subhipnótica para reduzir a tosse durante a emergência foi recentemente demonstrada em pacientes submetidos a cirurgia nasal sob uso de sevoflurano. No entanto, a dose antitussígena mais eficaz permanece desconhecida e sua eficácia durante a anestesia com desflurano ainda não foi demonstrada.
O propofol é rapidamente disponível, simples de administrar e possui um perfil farmacológico interessante, entre outros devido à sua meia-vida curta.
O objetivo deste estudo é avaliar se um bolus intravenoso de 0,5 mg/kg de propofol é mais eficaz do que a administração de placebo para diminuir a incidência de tosse durante o despertar da anestesia geral sob desflurano (PROPOREV). O propofol também pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 a 80 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação orotraqueal;
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III inclusive na avaliação pré-operatória
- Pacientes afiliados a um sistema de seguro médico.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT), cirurgia torácica e neurológica;
- Recusa de participação;
- Paciente alérgico ou com contraindicação ao propofol;
- Paciente com traqueostomia;
- Tosse crônica, ou seja, tosse diária por 8 semanas ou mais;
- Asma/doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou exacerbada (DPOC);
- Infecção respiratória recente (< 4 semanas);
- Distúrbios da hemostasia;
- Paciente conhecido por aneurisma cerebral inseguro;
- Paciente conhecido por uma intubação difícil (grau 3 ou 4);
- Paciente com doença mental, neurológica ou cardiovascular grave;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com surdez e/ou incapazes de conversar com voz normal;
- Paciente com barreira linguística (não fala francês, nem inglês);
- Paciente com demência ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
Droga ativa administrada a pacientes na dose intravenosa de 0,5 mg/kg de propofol
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Comparador de Placebo: Solução salina
Droga placebo administrada a pacientes na dose intravenosa de 0,05 mL/kg de solução salina (NaCl 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tosse (entre a interrupção do desflurano e a concentração alveolar mínima (CAM) de 0,15 de desflurano)
Prazo: um dia, período perioperatório
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Incidência de tosse durante a emergência da anestesia geral (entre a suspensão de desflurano e CAM de 0,15 de desflurano) e sua gravidade com base em uma escala de 4 graus
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um dia, período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tosse (entre a suspensão do desflurano, CAM de 0,1 e 0,2 do desflurano, na extubação, bem como 5 e 10 min após a extubação)
Prazo: um dia, período perioperatório
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Incidência de tosse durante a emergência da anestesia geral (entre CAM de 0,15 de desflurano e até 10 min após a extubação) e sua gravidade com base em uma escala de 4 graus
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um dia, período perioperatório
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Tempo de extubação
Prazo: um dia, período perioperatório
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Intervalo entre a suspensão do desflurano e a extubação
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um dia, período perioperatório
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Sedação do paciente
Prazo: um dia, período perioperatório
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Sedação do paciente dois, cinco e dez minutos após a extubação, depois com intervalo de 15 minutos na sala de recuperação, com base na Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (OAA/A), até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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um dia, período perioperatório
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Incidência de hipoventilação
Prazo: um dia, período perioperatório
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incidência de hipoventilação (frequência respiratória < 8/min)
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um dia, período perioperatório
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Incidência de episódio hipóxico
Prazo: um dia, período perioperatório
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incidência de episódio hipóxico (saturação de oxigênio < 90%)
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um dia, período perioperatório
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Pressão arterial
Prazo: um dia, período perioperatório
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Medição da pressão arterial antes da indução e durante a emergência (a cada 5 min) para calcular a incidência de flutuação da pressão arterial não invasiva e frequência cardíaca superior a 20% entre os valores antes da indução da anestesia até 10 min após a extubação
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um dia, período perioperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: um dia, período perioperatório
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Medição da frequência cardíaca antes da indução e durante a emergência (a cada 5 min) para calcular a incidência de flutuação da pressão arterial não invasiva e frequência cardíaca superior a 20% entre os valores antes da indução da anestesia até 10 min após a extubação
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um dia, período perioperatório
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Agitação do paciente durante a emergência
Prazo: um dia, período perioperatório
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Observe a possível agitação do paciente durante a emergência
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um dia, período perioperatório
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Complicações
Prazo: um dia, período perioperatório
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Descrever possíveis complicações secundárias ao bolus da substância em estudo na emergência
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um dia, período perioperatório
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Incidência cumulativa de náuseas/vômitos
Prazo: um dia, período perioperatório
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Calcular a incidência cumulativa de náuseas/vômitos entre a extubação e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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um dia, período perioperatório
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Escores de dor ao engolir
Prazo: um dia, período perioperatório
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Avaliar os escores de dor ao engolir avaliados usando uma escala numérica verbal simples (0 = sem dor et 10 = pior dor imaginável) 30 minutos após a extubação
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um dia, período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE16.176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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