Effekten af propofol vs placebo til forebyggelse af hoste under fremkomsten af generel anæstesi under desfluran (PROPOREV)
Effekten af en intravenøs dosis af propofol versus placebo til forebyggelse af hoste under fremkomsten af generel anæstesi under desfluran
Fremkomst af generel anæstesi er en kritisk periode, på samme måde som induktion af anæstesi, hvor adskillige bivirkninger kan forekomme. Ekstubation kan endda være sværere end intubationen med en højere frekvens af respiratoriske komplikationer. Blandt disse er hoste almindelig og forventet. Det kan være forbundet med betydelige komplikationer, herunder hypertension, takykardi, øget intrakranielt tryk, blødning på operationsstedet eller endda sårbrud.
Forekomsten af hoste under fremkomsten af generel anæstesi varierer afhængigt af typen af luftvejsinstrumentering, populationen under undersøgelse, midler, der anvendes til vedligeholdelse af anæstesien og teknikker, der anvendes til at forhindre hoste. I litteraturen varierer forekomsten af hoste under fremkomsten af generel anæstesi under endotracheal intubation fra 38 til 96 %. I vores center er forekomsten af hoste under fremkomsten af generel anæstesi under desfluran og endotracheal intubation 30 % ifølge en lokal forundersøgelse.
Propofol er velkendt for at hæmme luftvejsreflekser. Total intravenøs anæstesi (TIVA) er forbundet med en lavere forekomst af hoste sammenlignet med inhaleret anæstesi. Effektiviteten af propofol i en subhypnotisk dosis til at reducere hoste under opsejling er for nylig blevet påvist hos patienter, der gennemgår nasal kirurgi under sevofluran. Den mest effektive hostestillende dosis er dog stadig ukendt, og dens effektivitet under anæstesi under desfluran er endnu ikke blevet påvist.
Propofol er hurtigt tilgængelig, enkel at administrere og har en interessant farmakologisk profil, blandt andet på grund af dens korte halveringstid.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en intravenøs bolus på 0,5 mg/kg propofol er mere effektiv end placeboadministration til at reducere forekomsten af hoste under fremkomsten af generel anæstesi under desfluran (PROPOREV). Propofol kunne også reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med en orotracheal intubation;
- Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III inklusive ved den præoperative evaluering
- Patienter tilknyttet et sygesikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Øre-, næse- og halskirurgi (ØNH), thorax- og neurologisk kirurgi ;
- Afslag på deltagelse;
- Patient allergisk over for eller udviser kontraindikation over for propofol;
- Patient med trakeostomi;
- Kronisk hoste, dvs. daglig hoste i 8 uger eller mere;
- Astma/svær eller forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Nylig luftvejsinfektion (< 4 uger);
- Hæmostaseforstyrrelser;
- Patient kendt for en ikke-sikker cerebral aneurisme;
- Patient kendt for en vanskelig intubation (grad 3 eller 4);
- Patient, der lider af mental, neurologisk eller alvorlig kardiovaskulær sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med døvhed og/eller ude af stand til at føre samtaler med normal stemme;
- Patient med sprogbarriere (taler ikke fransk eller engelsk);
- Patient, der lider af demens eller patient under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Aktivt lægemiddel givet til patienter som en intravenøs dosis på 0,5 mg/kg propofol
|
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Placebo-lægemiddel givet til patienter som en intravenøs dosis på 0,05 ml/kg saltopløsning (NaCl 0,9 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hoste (mellem seponering af desfluran og minimum alveolær koncentration (MAC) på 0,15 af desfluran)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Forekomst af hoste under fremkomst af generel anæstesi (mellem seponering af desfluran og MAC på 0,15 af desfluran) og dens sværhedsgrad baseret på en 4-gradsskala
|
en dag, perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hoste (mellem seponering af desfluran, MAC på 0,1 og 0,2 af desfluran, ved ekstubation samt 5 og 10 minutter efter ekstubation)
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Forekomst af hoste under fremkomsten af generel anæstesi (mellem MAC på 0,15 af desfluran og indtil 10 minutter efter ekstubation) og dens sværhedsgrad baseret på en 4-gradsskala
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Interval mellem seponering af desfluran og ekstubation
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Sedation af patienten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Sedation af patienten to, fem og ti minutter efter ekstubation, derefter med 15 minutters interval i opvågningsrummet, baseret på Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A), indtil 30 minutter efter indlæggelsen i opvågningsrummet
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Forekomst af hypoventilation
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
forekomst af hypoventilation (åndedrætshastighed < 8/min)
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Forekomst af hypoxisk episode
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
forekomst af hypoxisk episode (iltmætning < 90 %)
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Blodtryk
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Måling af blodtryk før induktionen og under emergens (hvert 5. min) for at beregne forekomsten af fluktuationer af ikke-invasivt blodtryk og hjertefrekvens på mere end 20 % mellem værdierne før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter ekstubation
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Måling af hjertefrekvens før induktion og under emergens (hvert 5. min) for at beregne forekomsten af fluktuationer af ikke-invasivt blodtryk og hjertefrekvens på mere end 20 % mellem værdierne før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter ekstubation
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Agitation af patienten under fremkomsten
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Bemærk den mulige agitation af patienten under fremkomsten
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Komplikationer
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Beskriv potentielle komplikationer sekundære til bolus af det undersøgte stof ved fremkomsten
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Kumulativ forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Beregn kumulativ forekomst af kvalme/opkastning mellem ekstubation og 30 minutter efter indlæggelsen på opvågningsstuen
|
en dag, perioperativ periode
|
|
Synkesmerter scores
Tidsramme: en dag, perioperativ periode
|
Evaluer synkesmerter vurderet ved hjælp af en verbal simpel numerisk skala (0 = ingen smerte et 10 = værst tænkelige smerte) 30 minutter efter ekstubation
|
en dag, perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE16.176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs dosis på 0,5 mg/kg propofol
-
RezoluteAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hyperinsulinismeForenede Stater, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Oman, Qatar, Spanien, Det Forenede Kongerige, Vietnam, Tyrkiet (Türkiye)
-
PCI Biotech ASAfsluttetCholangiocarcinomForenede Stater, Spanien, Belgien, Tyskland, Italien, Danmark, Finland, Frankrig, Korea, Republikken, Norge, Polen, Sverige, Taiwan, Ukraine
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGaldevejskræftKina
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekarcinom NSCLCDanmark, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Polen, Brasilien, Indien, Mexico, Peru, Kina, Malaysia, Hong Kong, Chile, Japan, Israel, Ukraine, Portugal, Grækenland, Bulgarien, Filippinerne, Sverige, Argentina, Rumænien, Singapore, Finlan... og mere
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekarcinom NSCLCTaiwan, Thailand, Vietnam, Forenede Stater, Ungarn, Kina, Australien, Polen, Holland, Sydkorea, Rusland, Tyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekarcinom NSCLCForenede Stater, Belgien, Spanien, Canada, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Tyskland, Italien, Ungarn, Holland, Australien, Japan, Schweiz, Sydkorea, Rusland
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)