Efficacité du propofol vs placebo dans la prévention de la toux lors de l'émergence d'une anesthésie générale sous desflurane (PROPOREV)
Efficacité d'une dose intraveineuse de propofol versus placebo dans la prévention de la toux lors de l'émergence d'une anesthésie générale sous desflurane
L'émergence de l'anesthésie générale est une période critique, au même titre que l'induction de l'anesthésie, au cours de laquelle plusieurs événements indésirables peuvent survenir. L'extubation peut même être plus difficile que l'intubation, avec un taux de complications respiratoires plus élevé. Parmi ceux-ci, la toux est fréquente et attendue. Elle peut être associée à des complications importantes telles que l'hypertension, la tachycardie, une augmentation de la pression intracrânienne, des saignements au niveau du site chirurgical ou même une déhiscence de la plaie.
L'incidence de la toux au réveil de l'anesthésie générale varie selon le type d'instrumentation des voies respiratoires, la population étudiée, les agents utilisés pour le maintien de l'anesthésie et les techniques utilisées pour prévenir la toux. Dans la littérature, l'incidence de la toux au réveil de l'anesthésie générale sous intubation endotrachéale varie de 38 à 96 %. Dans notre centre, l'incidence de la toux au réveil de l'anesthésie générale sous desflurane et intubation endotrachéale est de 30 % selon une étude préliminaire locale.
Le propofol est bien connu pour inhiber les réflexes des voies respiratoires. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est associée à une incidence plus faible de toux par rapport à l'anesthésie par inhalation. L'efficacité du propofol à dose sous-hypnotique pour réduire la toux au réveil a été récemment démontrée chez des patients subissant une chirurgie nasale sous sévoflurane. Cependant, la dose antitussive la plus efficace reste inconnue et son efficacité lors d'une anesthésie sous desflurane n'a pas encore été démontrée.
Le propofol est disponible rapidement, simple à administrer et possède un profil pharmacologique intéressant, entre autres en raison de sa courte demi-vie.
Le but de cette étude est d'évaluer si un bolus intraveineux de 0,5 mg/kg de propofol est plus efficace que l'administration d'un placebo pour diminuer l'incidence de la toux au réveil de l'anesthésie générale sous desflurane (PROPOREV). Le propofol pourrait également réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec une intubation orotrachéale ;
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III inclusivement lors de l'évaluation préopératoire
- Patients affiliés à un système d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ORL, chirurgie thoracique et neurologique ;
- refus de participation ;
- Patient allergique ou présentant une contre-indication au propofol ;
- Patient avec une trachéotomie ;
- Toux chronique, c'est-à-dire toux quotidienne pendant 8 semaines ou plus ;
- Asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou exacerbée ;
- Infection récente des voies respiratoires (< 4 semaines) ;
- Troubles de l'hémostase ;
- Patient connu pour un anévrisme cérébral non sécurisé ;
- Patient connu pour une intubation difficile (grade 3 ou 4) ;
- Patient souffrant d'une maladie mentale, neurologique ou cardiovasculaire grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints de surdité et/ou incapables de converser avec une voix normale ;
- Patient avec barrière de la langue (ne parlant ni français, ni anglais);
- Patient atteint de démence ou patient sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Médicament actif administré aux patients sous la forme d'une dose intraveineuse de 0,5 mg/kg de propofol
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Comparateur placebo: Solution saline
Médicament placebo administré aux patients sous forme de dose intraveineuse de 0,05 mL/kg de solution saline (NaCl 0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toux (entre l'arrêt du desflurane et la concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,15 de desflurane)
Délai: un jour, période périopératoire
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Incidence de la toux à l'émergence de l'anesthésie générale (entre l'arrêt du desflurane et la MAC de 0,15 du desflurane) et sa sévérité selon une échelle à 4 grades
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un jour, période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toux (entre l'arrêt du desflurane, MAC de 0,1 et 0,2 du desflurane, à l'extubation, ainsi que 5 et 10 min après l'extubation)
Délai: un jour, période périopératoire
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Incidence de la toux au réveil de l'anesthésie générale (entre MAC de 0,15 de desflurane et jusqu'à 10 min après extubation) et sa sévérité selon une échelle à 4 degrés
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un jour, période périopératoire
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Temps d'extubation
Délai: un jour, période périopératoire
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Intervalle entre l'arrêt du desflurane et l'extubation
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un jour, période périopératoire
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Sédation du patient
Délai: un jour, période périopératoire
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Sédation du patient deux, cinq et dix minutes après l'extubation, puis à 15 minutes d'intervalle en salle de réveil, sur la base de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/A), jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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un jour, période périopératoire
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Incidence de l'hypoventilation
Délai: un jour, période périopératoire
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incidence de l'hypoventilation (fréquence respiratoire < 8/min)
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un jour, période périopératoire
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Incidence de l'épisode hypoxique
Délai: un jour, période périopératoire
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incidence des épisodes hypoxiques (saturation en oxygène < 90 %)
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un jour, période périopératoire
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Pression artérielle
Délai: un jour, période périopératoire
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Mesure de la pression artérielle avant l'induction et pendant l'émergence (toutes les 5 min) afin de calculer l'incidence de la fluctuation de la pression artérielle non invasive et de la fréquence cardiaque de plus de 20 % entre les valeurs avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 min après l'extubation
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un jour, période périopératoire
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Rythme cardiaque
Délai: un jour, période périopératoire
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Mesure de la fréquence cardiaque avant l'induction et pendant l'émergence (toutes les 5 min) afin de calculer l'incidence de la fluctuation de la pression artérielle non invasive et de la fréquence cardiaque de plus de 20 % entre les valeurs avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 min après l'extubation
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un jour, période périopératoire
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Agitation du patient à la sortie
Délai: un jour, période périopératoire
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Noter l'agitation possible du patient lors de la sortie
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un jour, période périopératoire
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Complications
Délai: un jour, période périopératoire
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Décrire les complications potentielles secondaires au bolus de la substance à l'étude à l'émergence
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un jour, période périopératoire
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Incidence cumulée des nausées/vomissements
Délai: un jour, période périopératoire
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Calculer l'incidence cumulée des nausées/vomissements entre l'extubation et 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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un jour, période périopératoire
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Scores de douleur à la déglutition
Délai: un jour, période périopératoire
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Évaluer les scores de douleur à la déglutition évalués à l'aide d'une échelle numérique simple verbale (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) 30 min après l'extubation
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un jour, période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE16.176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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